MC Plus Material - 医療機器不具合報告 222 ページ

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医療機器不具合報告 (222 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00011.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第1回　7／12）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

1037 自動植込み型除細動器

Evera MRI ICDシリーズ

日本メドトロニック

電池早期消耗の疑い

再手術のおそれ

国内

1

その他

1038 自動植込み型除細動器

Evera MRI ICDシリーズ

日本メドトロニック

製品に由来しない感染

再手術、敗血症

国内

1

情報提供

1039 自動植込み型除細動器

Evera MRI ICDシリーズ

日本メドトロニック

センシング不全の疑い、不適切除細動ショック

心室頻拍

国内

1

情報提供

1040 自動植込み型除細動器

Evera MRI ICDシリーズ

日本メドトロニック

センシング不全、不適切除細動ショック

不適切作動に伴う痛み

国内

1

情報提供

1041 自動植込み型除細動器

Evera MRI ICDシリーズ

日本メドトロニック

センシング不全、不適切除細動ショック

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1042 自動植込み型除細動器

Evera MRI ICDシリーズ

日本メドトロニック

オーバーセンシング、不適切除細動ショック

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1043 自動植込み型除細動器

RESONATE ICD シリーズ

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

製品に由来しない感染

感染症

国内

2

情報提供

1044 自動植込み型除細動器

RESONATE ICD シリーズ

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

回路構成部品の故障に伴う機能不全の疑い、
不適切除細動ショック

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1045 自動植込み型除細動器

RESONATE ICD シリーズ

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

移動

血腫

国内

1

情報提供

1046 自動植込み型除細動器

RESONATE ICD シリーズ

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

ペーシング不全

徐脈

国内

1

情報提供

1047 自動植込み型除細動器

S-ICDパルスジェネレータ

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

血腫

国内

1

情報提供

1048 自動植込み型除細動器

S-ICDパルスジェネレータ

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不適切除細動ショック

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1049 自動植込み型除細動器

S-ICDパルスジェネレータ

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不適切除細動ショック

再手術

国内

8

情報提供

1050 自動植込み型除細動器

S-ICDパルスジェネレータ

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

電池早期消耗の疑い

再手術のおそれ

国内

95

情報提供

1051 自動植込み型除細動器

S-ICDパルスジェネレータ

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

電池早期消耗のおそれ

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1052 自動植込み型除細動器

S-ICDパルスジェネレータ

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

製品に由来しない感染

感染症の疑い、皮膚糜爛(皮膚のただれ）の疑
い

国内

1

情報提供

1053 自動植込み型除細動器

S-ICDパルスジェネレータ

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

製品に由来しない感染

感染症の疑い

国内

1

情報提供

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医療機器不具合報告 (222 ページ)

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