MC Plus Material - 医療機器不具合報告 93 ページ

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医療機器不具合報告 (93 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00011.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第1回　7／12）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（３）：処置用・施設用機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況
詰まり

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

歩行障害

国内

1

情報提供

1258 水頭症治療用シャント

L-PシャントK型

カネカ

1259 水頭症治療用シャント

proGAV シャントシステム

ビー・ブラウンエースクラッ
設定圧変更不能
プ

機器の再留置

国内

1

情報提供

1260 水頭症治療用シャント

proGAV シャントシステム

ビー・ブラウンエースクラッ
設定圧変更不能
プ

オーバードレナージ、頭痛

国内

1

情報提供

1261 水頭症治療用シャント

proGAV シャントシステム

ビー・ブラウンエースクラッ
設定圧変更不能
プ

アンダードレナージのおそれ

国内

1

情報提供

1262 水頭症治療用シャント

proGAV シャントシステム

ビー・ブラウンエースクラッ
詰まりの疑い、設定圧変更不能
プ

アンダードレナージ、脳室拡大

国内

1

情報提供

1263 水頭症治療用シャント

proGAV シャントシステム

ビー・ブラウンエースクラッ
詰まりの疑い
プ

再手術

国内

1

情報提供

1264 水頭症治療用シャント

proGAV シャントシステム

ビー・ブラウンエースクラッ
詰まりの疑い
プ

アンダードレナージ、脳室拡大

国内

1

情報提供

1265 水頭症治療用シャント

proGAV シャントシステム

ビー・ブラウンエースクラッ
詰まりの疑い
プ

アンダードレナージ

国内

1

情報提供

1266 水頭症治療用シャント

proGAV シャントシステム

ビー・ブラウンエースクラッ
詰まり、設定圧変更不能
プ

オーバードレナージ

国内

1

情報提供

1267 水頭症治療用シャント

proGAV シャントシステム

ビー・ブラウンエースクラッ
詰まり
プ

オーバードレナージ

国内

2

情報提供

1268 水頭症治療用シャント

proGAV シャントシステム

ビー・ブラウンエースクラッ
詰まり
プ

アンダードレナージ、脳室拡大

国内

1

情報提供

1269 水頭症治療用シャント

proGAV シャントシステム

ビー・ブラウンエースクラッ
詰まり
プ

アンダードレナージ

国内

3

情報提供

1270 水頭症治療用シャント

proGAV シャントシステム

ビー・ブラウンエースクラッ
意図しない開放圧の変更
プ

アンダードレナージのおそれ

国内

1

情報提供

1271 水頭症治療用シャント

proSA シャントシステム

ビー・ブラウンエースクラッ
詰まり
プ

アンダードレナージ、脳室拡大

国内

1

情報提供

1272 水頭症治療用シャント

ストラータNSCシャントシステム

日本メドトロニック

意図しない機器システムの動作

アンダードレナージのおそれ、オーバードレナー
ジのおそれ、急性硬膜下血腫、再手術

国内

1

情報提供

1273 水頭症治療用シャント

ソフィサシャントシステム

TKB

詰まりの疑い

アンダードレナージの疑い

国内

1

その他

1274 水頭症治療用シャント

ミートケシャントバルブ

ビー・ブラウンエースクラッ
詰まり
プ

オーバードレナージ

国内

2

情報提供

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医療機器不具合報告 (93 ページ)

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