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医療機器不具合報告 (22 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00011.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第1回 7／12）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（３）： 処置用・施設用機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
心室細動、追加手術
国内
1
情報提供
不明
心タンポナーデのおそれ、追加手術、頻脈
国内
1
情報提供
Arctic Front Advance 冷凍アブレーショ
日本メドトロニック
ンカテーテル
不明
心タンポナーデ、追加手術
国内
2
情報提供
アブレーション向け循環器用カテーテ
ル
Arctic Front Advance 冷凍アブレーショ
日本メドトロニック
ンカテーテル
不明
心タンポナーデ
国内
2
情報提供
55
アブレーション向け循環器用カテーテ
ル
Arctic Front Advance 冷凍アブレーショ
日本メドトロニック
ンカテーテル
不明
手術時間延長、心タンポナーデ
国内
1
情報提供
56
アブレーション向け循環器用カテーテ
ル
Arctic Front Advance 冷凍アブレーショ
日本メドトロニック
ンカテーテル
不明
手技遅延のおそれ
国内
1
その他
57
アブレーション向け循環器用カテーテ
ル
Arctic Front Advance 冷凍アブレーショ
日本メドトロニック
ンカテーテル
不明
手技遅延のおそれ
国内
4
情報提供
58
アブレーション向け循環器用カテーテ
ル
Arctic Front Advance 冷凍アブレーショ
日本メドトロニック
ンカテーテル
不明
血腫、疼痛
国内
1
情報提供
59
アブレーション向け循環器用カテーテ
ル
Arctic Front Advance 冷凍アブレーショ
日本メドトロニック
ンカテーテル
不明
血腫、出血
国内
1
情報提供
60
アブレーション向け循環器用カテーテ
ル
Arctic Front Advance 冷凍アブレーショ
日本メドトロニック
ンカテーテル
不明
血腫
国内
1
情報提供
61
アブレーション向け循環器用カテーテ
ル
Arctic Front Advance 冷凍アブレーショ
日本メドトロニック
ンカテーテル
不明
血管迷走神経反応
国内
1
情報提供
62
アブレーション向け循環器用カテーテ
ル
Arctic Front Advance 冷凍アブレーショ
日本メドトロニック
ンカテーテル
不明
血管損傷の疑い、心房細動、追加手術、不整脈
国内
1
情報提供
63
アブレーション向け循環器用カテーテ
ル
Arctic Front Advance 冷凍アブレーショ
日本メドトロニック
ンカテーテル
不明
血管損傷、出血
国内
1
情報提供
64
アブレーション向け循環器用カテーテ
ル
Arctic Front Advance 冷凍アブレーショ
日本メドトロニック
ンカテーテル
不明
胸水 、追加手術、閉塞
国内
1
情報提供
65
アブレーション向け循環器用カテーテ
ル
Arctic Front Advance 冷凍アブレーショ
日本メドトロニック
ンカテーテル
不明
急性麻痺性胃拡張、投薬
国内
1
情報提供
66
アブレーション向け循環器用カテーテ
ル
Arctic Front Advance 冷凍アブレーショ
日本メドトロニック
ンカテーテル
詰まりの疑い
血栓症のおそれ
国内
1
情報提供
67
アブレーション向け循環器用カテーテ
ル
Freezor MAX 冷凍アブレーションカテー
日本メドトロニック
テル
不明
神経障害
国内
1
情報提供
51
アブレーション向け循環器用カテーテ
ル
Arctic Front Advance 冷凍アブレーショ
日本メドトロニック
ンカテーテル
不明
52
アブレーション向け循環器用カテーテ
ル
Arctic Front Advance 冷凍アブレーショ
日本メドトロニック
ンカテーテル
53
アブレーション向け循環器用カテーテ
ル
54
20 / 429
健康被害状況
分類（３）： 処置用・施設用機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
心室細動、追加手術
国内
1
情報提供
不明
心タンポナーデのおそれ、追加手術、頻脈
国内
1
情報提供
Arctic Front Advance 冷凍アブレーショ
日本メドトロニック
ンカテーテル
不明
心タンポナーデ、追加手術
国内
2
情報提供
アブレーション向け循環器用カテーテ
ル
Arctic Front Advance 冷凍アブレーショ
日本メドトロニック
ンカテーテル
不明
心タンポナーデ
国内
2
情報提供
55
アブレーション向け循環器用カテーテ
ル
Arctic Front Advance 冷凍アブレーショ
日本メドトロニック
ンカテーテル
不明
手術時間延長、心タンポナーデ
国内
1
情報提供
56
アブレーション向け循環器用カテーテ
ル
Arctic Front Advance 冷凍アブレーショ
日本メドトロニック
ンカテーテル
不明
手技遅延のおそれ
国内
1
その他
57
アブレーション向け循環器用カテーテ
ル
Arctic Front Advance 冷凍アブレーショ
日本メドトロニック
ンカテーテル
不明
手技遅延のおそれ
国内
4
情報提供
58
アブレーション向け循環器用カテーテ
ル
Arctic Front Advance 冷凍アブレーショ
日本メドトロニック
ンカテーテル
不明
血腫、疼痛
国内
1
情報提供
59
アブレーション向け循環器用カテーテ
ル
Arctic Front Advance 冷凍アブレーショ
日本メドトロニック
ンカテーテル
不明
血腫、出血
国内
1
情報提供
60
アブレーション向け循環器用カテーテ
ル
Arctic Front Advance 冷凍アブレーショ
日本メドトロニック
ンカテーテル
不明
血腫
国内
1
情報提供
61
アブレーション向け循環器用カテーテ
ル
Arctic Front Advance 冷凍アブレーショ
日本メドトロニック
ンカテーテル
不明
血管迷走神経反応
国内
1
情報提供
62
アブレーション向け循環器用カテーテ
ル
Arctic Front Advance 冷凍アブレーショ
日本メドトロニック
ンカテーテル
不明
血管損傷の疑い、心房細動、追加手術、不整脈
国内
1
情報提供
63
アブレーション向け循環器用カテーテ
ル
Arctic Front Advance 冷凍アブレーショ
日本メドトロニック
ンカテーテル
不明
血管損傷、出血
国内
1
情報提供
64
アブレーション向け循環器用カテーテ
ル
Arctic Front Advance 冷凍アブレーショ
日本メドトロニック
ンカテーテル
不明
胸水 、追加手術、閉塞
国内
1
情報提供
65
アブレーション向け循環器用カテーテ
ル
Arctic Front Advance 冷凍アブレーショ
日本メドトロニック
ンカテーテル
不明
急性麻痺性胃拡張、投薬
国内
1
情報提供
66
アブレーション向け循環器用カテーテ
ル
Arctic Front Advance 冷凍アブレーショ
日本メドトロニック
ンカテーテル
詰まりの疑い
血栓症のおそれ
国内
1
情報提供
67
アブレーション向け循環器用カテーテ
ル
Freezor MAX 冷凍アブレーションカテー
日本メドトロニック
テル
不明
神経障害
国内
1
情報提供
51
アブレーション向け循環器用カテーテ
ル
Arctic Front Advance 冷凍アブレーショ
日本メドトロニック
ンカテーテル
不明
52
アブレーション向け循環器用カテーテ
ル
Arctic Front Advance 冷凍アブレーショ
日本メドトロニック
ンカテーテル
53
アブレーション向け循環器用カテーテ
ル
54
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健康被害状況