医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

亜脱臼、再置換

国内

1

情報提供

2839 全人工膝関節

デピュー人工膝関節

ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩み、摩耗
ン

2840 全人工膝関節

デピュー人工膝関節

ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩み、破損、摩耗の疑い
ン

感染の疑い、再置換、組織反応の疑い、体内遺
残の疑い、疼痛

国内

1

情報提供

2841 全人工膝関節

デピュー人工膝関節

ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩み
ン

再置換

国内

1

情報提供

2842 全人工膝関節

デピュー人工膝関節

ジョンソン・エンド・ジョンソ
外れ
ン

再置換

国内

1

情報提供

2843 全人工膝関節

デピュー人工膝関節

ジョンソン・エンド・ジョンソ
ずれ、摩耗
ン

再置換のおそれ

国内

1

情報提供

2844 全人工膝関節

トライアスロン ビーズPA セメントレス人
日本ストライカー
工膝関節システム

サイズ間違い、緩みのおそれ

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

2845 全人工膝関節

トライアスロン 人工膝関節システム

日本ストライカー

不明

骨溶解、再手術のおそれ

国内

1

情報提供

2846 全人工膝関節

トライアスロン 人工膝関節システム

日本ストライカー

不明

ファベラ症候群、関節可動域の減少、疼痛

国内

1

情報提供

2847 全人工膝関節

トライアスロン 人工膝関節システム

日本ストライカー

傷

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

2848 全人工膝関節

トライアスロン 人工膝関節システム
PS

日本ストライカー

不明

感染、再手術

国内

2

情報提供

2849 全人工膝関節

トライアスロン人工膝関節X３

日本ストライカー

破損

再手術

国内

1

情報提供

2850 全人工膝関節

バイオセラム人工膝関節

京セラ

折れ

再手術

国内

1

情報提供

2851 全人工膝関節

ハイテクニーⅡ人工膝関節

帝人ナカシマメディカル

摩耗の疑い

再手術

国内

1

情報提供

2852 全人工肘関節

FINE人工肘関節（γ線滅菌品）

帝人ナカシマメディカル

不明

再手術、脱臼

国内

1

情報提供

2853 全人工肘関節

K-NOW 人工肘関節（Ti-M）

帝人ナカシマメディカル

緩み

再手術

国内

1

情報提供

2854 全人工肘関節

K‐NOW人工肘関節（Ti‐M）

帝人ナカシマメディカル

不明

感染、再手術

国内

1

情報提供

2855 全人工肘関節

K－NOW人工肘関節＋C

帝人ナカシマメディカル

不明

再手術、脱臼

国内

1

情報提供

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