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医療機器不具合報告 (234 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00011.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第1回 7／12）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
血管解離、心嚢液貯留、低血圧
国内
1
情報提供
不明
胸痛、心穿孔の疑い、心嚢液貯留
国内
1
情報提供
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
断線、不適切/不十分なショック/刺激
患者リードによるショック、再手術
国内
1
情報提供
1244 植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
断線（部位不明）の疑い
再手術
国内
1
情報提供
1245 植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
断線
再手術
国内
1
情報提供
1246 植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
心外刺激
横隔膜神経刺激、刺激閾値の上昇、心穿孔の
疑い
国内
1
情報提供
1247 植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
移動の疑い
刺激閾値の上昇
国内
1
情報提供
1248 植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
移動の疑い
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1249 植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
移動
再手術
国内
1
情報提供
1250 植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
リードの移動のおそれ
再手術
国内
1
情報提供
1251 植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
リードの移動
再手術、刺激閾値の上昇
国内
1
情報提供
1252 植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
リードの移動
再手術
国内
1
情報提供
1253 植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
ペーシング抵抗値異常
再手術のおそれ、刺激閾値の上昇
国内
1
情報提供
1254 植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
センシング不全、部品破損の疑い
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1255 植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
センシング不全、断線（部位不明）の疑い
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1256 植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
センシング不全、断線（部位不明）
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1257 植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
センシング不全、リード不全の疑い
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
1241 植込み型除細動器・ペースメーカリード
日本メドトロニック
S
不明
1242 植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
1243 植込み型除細動器・ペースメーカリード
232 / 429
健康被害状況
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
血管解離、心嚢液貯留、低血圧
国内
1
情報提供
不明
胸痛、心穿孔の疑い、心嚢液貯留
国内
1
情報提供
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
断線、不適切/不十分なショック/刺激
患者リードによるショック、再手術
国内
1
情報提供
1244 植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
断線（部位不明）の疑い
再手術
国内
1
情報提供
1245 植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
断線
再手術
国内
1
情報提供
1246 植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
心外刺激
横隔膜神経刺激、刺激閾値の上昇、心穿孔の
疑い
国内
1
情報提供
1247 植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
移動の疑い
刺激閾値の上昇
国内
1
情報提供
1248 植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
移動の疑い
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1249 植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
移動
再手術
国内
1
情報提供
1250 植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
リードの移動のおそれ
再手術
国内
1
情報提供
1251 植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
リードの移動
再手術、刺激閾値の上昇
国内
1
情報提供
1252 植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
リードの移動
再手術
国内
1
情報提供
1253 植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
ペーシング抵抗値異常
再手術のおそれ、刺激閾値の上昇
国内
1
情報提供
1254 植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
センシング不全、部品破損の疑い
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1255 植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
センシング不全、断線（部位不明）の疑い
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1256 植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
センシング不全、断線（部位不明）
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1257 植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
センシング不全、リード不全の疑い
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
1241 植込み型除細動器・ペースメーカリード
日本メドトロニック
S
不明
1242 植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
1243 植込み型除細動器・ペースメーカリード
232 / 429
健康被害状況