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医療機器不具合報告 (412 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00011.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第1回 7／12）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（５）： 治療・鋼製機器等
番号
一般的名称
販売名
不具合発生場所
総件数
対応状況
センチュリーメディカル
機器又は使用に関する問題が特定されない不
低酸素飽和度
具合
国内
1
その他
ESA電極
コンメッド・ジャパン
破損
遺残の疑い
国内
1
情報提供
495 単回使用メス
フェザーディスポーザブルスカルペル
フェザー安全剃刀
不明
不明
国内
1
その他
496 単回使用レーザガイド用プローブ
AMS GreenLight HPS ファイバー
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
切断
体内遺残の疑い
国内
1
情報提供
497 単回使用レーザガイド用プローブ
GreenLight XPS ファイバー
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
切断
体内遺残の疑い
国内
1
情報提供
498 単回使用レーザガイド用プローブ
GreenLight XPS ファイバー
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
外れ
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
499 単回使用開創器
GelPOINT・アドバンスドアクセスプラット
コスモテック
フォーム
破損
異物体内遺残のおそれ
国内
2
情報提供
500 単回使用開創器
ラッププロテクター
八光
破損
異物体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
501 単回使用関節手術用器械
ヘッドレススクリューピン
ミズホ
折れ
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
502 単回使用眼科手術用スパーテル
グリスハーバー メンブレン スクレイ
パー カーブ DSP
日本アルコン
異物混入
異物遺残のおそれ
国内
1
その他
503 単回使用眼内レンズ挿入器
IOL デリバリーシステム（カートリッジ）
日本アルコン
異物混入
異物遺残のおそれ
国内
5
その他
504 単回使用眼内レンズ挿入器
IOL デリバリーシステム（カートリッジ）
日本アルコン
異物遺残
異物遺残、異物除去術
国内
1
その他
505 単回使用眼内レンズ挿入器
IOL デリバリーシステム（カートリッジ）
日本アルコン
レンズ表面への異物付着、異物混入
異物遺残のおそれ
国内
1
その他
506 単回使用眼内レンズ挿入器
IOL デリバリーシステム（カートリッジ）
日本アルコン
レンズ表面への異物付着
異物遺残のおそれ
国内
6
その他
507 単回使用眼内レンズ挿入器
IOL デリバリーシステム（カートリッジ）
日本アルコン
レンズ表面への異物付着
異物遺残
国内
6
その他
508 単回使用眼内レンズ挿入器
アキュジェクト ユニフィット
参天製薬
挿入器具作動不良のおそれ
再手術
国内
1
その他
509 単回使用眼内レンズ挿入器
アキュジェクト ユニフィット
参天製薬
なし
黄斑浮腫
国内
2
情報提供
体内挿入式電気水圧衝撃波結石破砕 電気水圧結石破砕装置リソトロンEL493
装置
27
494
単回使用ハンドコントロール式電気手
術器用アクティブ電極
企業名
不具合状況
410 / 429
健康被害状況
分類（５）： 治療・鋼製機器等
番号
一般的名称
販売名
不具合発生場所
総件数
対応状況
センチュリーメディカル
機器又は使用に関する問題が特定されない不
低酸素飽和度
具合
国内
1
その他
ESA電極
コンメッド・ジャパン
破損
遺残の疑い
国内
1
情報提供
495 単回使用メス
フェザーディスポーザブルスカルペル
フェザー安全剃刀
不明
不明
国内
1
その他
496 単回使用レーザガイド用プローブ
AMS GreenLight HPS ファイバー
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
切断
体内遺残の疑い
国内
1
情報提供
497 単回使用レーザガイド用プローブ
GreenLight XPS ファイバー
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
切断
体内遺残の疑い
国内
1
情報提供
498 単回使用レーザガイド用プローブ
GreenLight XPS ファイバー
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
外れ
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
499 単回使用開創器
GelPOINT・アドバンスドアクセスプラット
コスモテック
フォーム
破損
異物体内遺残のおそれ
国内
2
情報提供
500 単回使用開創器
ラッププロテクター
八光
破損
異物体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
501 単回使用関節手術用器械
ヘッドレススクリューピン
ミズホ
折れ
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
502 単回使用眼科手術用スパーテル
グリスハーバー メンブレン スクレイ
パー カーブ DSP
日本アルコン
異物混入
異物遺残のおそれ
国内
1
その他
503 単回使用眼内レンズ挿入器
IOL デリバリーシステム（カートリッジ）
日本アルコン
異物混入
異物遺残のおそれ
国内
5
その他
504 単回使用眼内レンズ挿入器
IOL デリバリーシステム（カートリッジ）
日本アルコン
異物遺残
異物遺残、異物除去術
国内
1
その他
505 単回使用眼内レンズ挿入器
IOL デリバリーシステム（カートリッジ）
日本アルコン
レンズ表面への異物付着、異物混入
異物遺残のおそれ
国内
1
その他
506 単回使用眼内レンズ挿入器
IOL デリバリーシステム（カートリッジ）
日本アルコン
レンズ表面への異物付着
異物遺残のおそれ
国内
6
その他
507 単回使用眼内レンズ挿入器
IOL デリバリーシステム（カートリッジ）
日本アルコン
レンズ表面への異物付着
異物遺残
国内
6
その他
508 単回使用眼内レンズ挿入器
アキュジェクト ユニフィット
参天製薬
挿入器具作動不良のおそれ
再手術
国内
1
その他
509 単回使用眼内レンズ挿入器
アキュジェクト ユニフィット
参天製薬
なし
黄斑浮腫
国内
2
情報提供
体内挿入式電気水圧衝撃波結石破砕 電気水圧結石破砕装置リソトロンEL493
装置
27
494
単回使用ハンドコントロール式電気手
術器用アクティブ電極
企業名
不具合状況
410 / 429
健康被害状況