医療機器不具合報告 (20 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00011.html |
出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和4年度第1回 7/12)《厚生労働省》 |
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分類(3): 処置用・施設用機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
手術時間延長、追加手術
国内
1
その他
ヴォーパル・テクノロジー
回転異常の疑い
ズ
追加手術
国内
1
情報提供
Diamondback 360 Coronary Orbital
Atherectomy システム
ヴォーパル・テクノロジー
なし
ズ
穿孔のおそれ
国内
1
情報提供
アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル
Diamondback 360 Coronary Orbital
Atherectomy システム
ヴォーパル・テクノロジー
なし
ズ
穿孔、追加手術
国内
1
その他
21
アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル
Diamondback 360 Coronary Orbital
Atherectomy システム
ヴォーパル・テクノロジー
なし
ズ
穿孔
国内
1
情報提供
22
アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル
ロータブレーター
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
不明
ステント追加術、穿孔
国内
1
情報提供
23
アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル
ロータブレーター
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
損傷、抜去困難
追加処置
国内
1
情報提供
24
アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル
ロータブレーター
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
切断、抜去不能
血管損傷のおそれ
国内
1
情報提供
25
アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル
ロータブレーター
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
緩み
血管損傷のおそれ
国内
2
情報提供
26
アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル
ロータブレーターPRO
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
不明
心筋梗塞の疑い、心不全
国内
1
情報提供
27
アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル
ロータブレーターPRO
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
不明
ステント追加術、穿孔
国内
4
情報提供
28
アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル
ロータブレーターPRO
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
抜去不能
追加手術のおそれ
国内
2
情報提供
29
アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル
ロータブレーターPRO
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
抜去不能
体内遺残のおそれ
国内
2
情報提供
30
アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル
ロータブレーターPRO
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
抜去不能
塞栓症の疑い、心筋梗塞の疑い、心室細動
国内
1
情報提供
31
アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル
ロータブレーターPRO
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
抜去不能
血管損傷のおそれ
国内
1
情報提供
32
アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル
ロータブレーターPRO
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
抜去不能
外科的処置、体内遺残のおそれ
国内
2
情報提供
33
アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル
ロータブレーターPRO
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
抜去不能
外科的処置、体内遺残
国内
1
情報提供
17
アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル
Diamondback 360 Coronary Orbital
Atherectomy システム
ヴォーパル・テクノロジー
回転停止
ズ
18
アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル
Diamondback 360 Coronary Orbital
Atherectomy システム
19
アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル
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健康被害状況