MC Plus Material - 医療機器不具合報告 90 ページ

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医療機器不具合報告 (90 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00011.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第1回　7／12）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（３）：処置用・施設用機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

抜去術

国内

1

情報提供

切断の疑い

頭痛、脳室拡大

国内

1

情報提供

IntegraJapan

詰まりの疑い、設定圧変更不能の疑い

脳室拡大

国内

2

情報提供

CODMAN CERTAS Plus 圧可変式
バルブ

IntegraJapan

詰まりの疑い

抜去術

国内

3

情報提供

1211 水頭症治療用シャント

CODMAN CERTAS Plus 圧可変式
バルブ

IntegraJapan

詰まりの疑い

脳室拡大

国内

18

情報提供

1212 水頭症治療用シャント

CODMAN CERTAS Plus 圧可変式
バルブ

IntegraJapan

詰まりの疑い

頭痛、脳室拡大

国内

5

情報提供

1213 水頭症治療用シャント

CODMAN CERTAS Plus 圧可変式
バルブ

IntegraJapan

詰まりの疑い

硬膜下血腫、脳室拡大、脳室縮小

国内

2

情報提供

1214 水頭症治療用シャント

CODMAN CERTAS Plus 圧可変式
バルブ

IntegraJapan

詰まりの疑い

異物反応の疑い、嚢胞形成、抜去術

国内

1

情報提供

1215 水頭症治療用シャント

CODMAN CERTAS Plus 圧可変式
バルブ

IntegraJapan

詰まりの疑い

スリット様脳室、頭痛

国内

1

情報提供

1216 水頭症治療用シャント

CODMAN CERTAS Plus 圧可変式
バルブ

IntegraJapan

詰まり

抜去術

国内

1

情報提供

1217 水頭症治療用シャント

CODMAN CERTAS Plus 圧可変式
バルブ

IntegraJapan

詰まり

脳室拡大

国内

3

情報提供

1218 水頭症治療用シャント

CODMAN CERTAS Plus 圧可変式
バルブ

IntegraJapan

詰まり

頭痛、脳室拡大

国内

1

情報提供

1219 水頭症治療用シャント

CODMAN CERTAS Plus 圧可変式
バルブ

IntegraJapan

詰まり

見当識障害、抜去術

国内

1

情報提供

1220 水頭症治療用シャント

CODMAN CERTAS Plus 圧可変式
バルブ

IntegraJapan

亀裂、詰まりの疑い、設定圧変更不能の疑い

脳室拡大

国内

1

情報提供

1221 水頭症治療用シャント

CODMAN CERTAS Plus 圧可変式
バルブ

IntegraJapan

バルブ破損、詰まりの疑い

脳室拡大

国内

1

情報提供

1222 水頭症治療用シャント

CODMAN CERTAS Plus 圧可変式
バルブ

IntegraJapan

バルブ破損、外れ

抜去術

国内

1

情報提供

1223 水頭症治療用シャント

CODMAN CERTAS Plus 圧可変式
バルブ

IntegraJapan

バルブ破損（リザーバー損傷）、詰まりの疑い

脳室拡大

国内

2

情報提供

1207 水頭症治療用シャント

CODMAN CERTAS Plus 圧可変式
バルブ

IntegraJapan

設定圧の変化

1208 水頭症治療用シャント

CODMAN CERTAS Plus 圧可変式
バルブ

IntegraJapan

1209 水頭症治療用シャント

CODMAN CERTAS Plus 圧可変式
バルブ

1210 水頭症治療用シャント

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健康被害状況

医療機器不具合報告 (90 ページ)

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