MC Plus Material - 医療機器不具合報告 271 ページ

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医療機器不具合報告 (271 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00011.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第1回　7／12）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

1870 心内膜植込み型ペースメーカリード

スクリューバイン

日本ライフライン

断線（部位不明）

再手術

国内

1

情報提供

1871 心内膜植込み型ペースメーカリード

スクリューバイン

日本ライフライン

断線

追加手術

国内

2

情報提供

1872 心内膜植込み型ペースメーカリード

ステリッドII

日本マイクロポートCRM

ペーシング抵抗値異常、ペーシング不全

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1873 心内膜植込み型ペースメーカリード

ステロイドエリューティングリード

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

ペーシング不全、断線（部位不明）の疑い

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1874 心内膜植込み型ペースメーカリード

ソリア S

バイオトロニックジャパン

不明

心タンポナーデ

国内

1

情報提供

1875 心内膜植込み型ペースメーカリード

ソリア S

バイオトロニックジャパン

被覆損傷

徐脈のおそれ

国内

2

情報提供

1876 心内膜植込み型ペースメーカリード

ソリア S

バイオトロニックジャパン

断線（部位不明）の疑い

再手術

国内

1

情報提供

1877 心内膜植込み型ペースメーカリード

デクストラス

バイオトロニックジャパン

被覆損傷の疑い

心停止

国内

1

情報提供

1878 心内膜植込み型ペースメーカリード

デクストラス

バイオトロニックジャパン

被覆損傷の疑い

再手術

国内

2

情報提供

1879 心内膜植込み型ペースメーカリード

テンドリル SDX

アボットメディカルジャパン閾値上昇

再手術

国内

1

情報提供

1880 心内膜植込み型ペースメーカリード

ピルエットSプラス

日本メドトロニック

オーバーセンシング、断線

再手術、失神、体内遺残

国内

1

情報提供

1881 心内膜植込み型ペースメーカリード

ファインライン II EZ PU

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

体内遺残

国内

1

情報提供

1882 心内膜植込み型ペースメーカリード

ファインライン II EZ PU

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

断線（部位不明）の疑い

再手術

国内

1

情報提供

1883 心内膜植込み型ペースメーカリード

ファインライン II EZ PU

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

断線（部位不明）

再手術

国内

1

情報提供

1884 心内膜植込み型ペースメーカリード

ファインライン II EZ PU

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

断線（ポケット内）

再手術

国内

1

情報提供

1885 心内膜植込み型ペースメーカリード

ファインライン II EZ PU

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

断線（その他）

再手術

国内

1

情報提供

1886 心内膜植込み型ペースメーカリード

ファインライン II EZ PU

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

ペーシング不全、断線（部位不明）の疑い、抵抗
再手術のおそれ
値上昇

国内

1

情報提供

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医療機器不具合報告 (271 ページ)

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