MC Plus Material - 医療機器不具合報告 134 ページ

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医療機器不具合報告 (134 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00011.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第1回　7／12）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（３）：処置用・施設用機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

胸痛

国内

2

情報提供

アボットメディカルジャパン接続不良

なし

国内

1

情報提供

SJM プレッシャワイヤアエリス

アボットメディカルジャパン切断、抜去不能

体内遺残、追加手術

国内

1

情報提供

中心循環系先端トランスデューサ付カ
テーテル

SJM プレッシャワイヤアエリス

アボットメディカルジャパン切断、挿入不能

体内遺残、追加手術

国内

1

情報提供

1959

中心循環系先端トランスデューサ付カ
テーテル

SJM プレッシャワイヤアエリス

アボットメディカルジャパンセンシング機能不全

なし

国内

1

情報提供

1960

中心循環系先端トランスデューサ付カ
テーテル

オプトワイヤ Ⅲ

ゼオンメディカル

切断

体内遺残のおそれ

国内

2

情報提供

1961

中心循環系先端トランスデューサ付カ
テーテル

血管内圧測定用センサ付ガイドワイヤゼオンメディカル

挿入不能

体内遺残

国内

1

情報提供

1962

中心循環系閉塞術用血管内カテーテ
ル

COOK CODAバルーンカテーテル

クックメディカルジャパン

不明

穿孔

国内

1

情報提供

1963

中心循環系閉塞術用血管内カテーテ
ル

FlowGate２バルーン付ガイディングカ
テーテル

日本ストライカー

挿入不能

血管損傷のおそれ

国内

1

情報提供

1964

中心循環系閉塞術用血管内カテーテ
ル

FlowGate２バルーン付ガイディングカ
テーテル

日本ストライカー

折れ、挿入不能

血管損傷のおそれ、原疾患悪化のおそれ

国内

1

情報提供

1965

中心循環系閉塞術用血管内カテーテ
ル

FlowGate２バルーン付ガイディングカ
テーテル

日本ストライカー

折れ、挿入不能

血管損傷のおそれ

国内

1

情報提供

1966

中心循環系閉塞術用血管内カテーテ
ル

FlowGate２バルーン付ガイディングカ
テーテル

日本ストライカー

折れ、挿入困難

血管損傷のおそれ

国内

1

情報提供

1967

中心循環系閉塞術用血管内カテーテ
ル

FlowGate２バルーン付ガイディングカ
テーテル

日本ストライカー

折れ

血管損傷のおそれ

国内

2

情報提供

1968

中心循環系閉塞術用血管内カテーテ
ル

FlowGate２バルーン付ガイディングカ
テーテル

日本ストライカー

収縮不良

血管損傷のおそれ

国内

1

情報提供

1969

中心循環系閉塞術用血管内カテーテ
ル

FlowGate２バルーン付ガイディングカ
テーテル

日本ストライカー

収縮不能

血管損傷のおそれ

国内

1

情報提供

1970

中心循環系閉塞術用血管内カテーテ
ル

FlowGate２バルーン付ガイディングカ
テーテル

日本ストライカー

作動不良

原疾患悪化のおそれ

国内

1

情報提供

1971

中心循環系閉塞術用血管内カテーテ
ル

FlowGate２バルーン付ガイディングカ
テーテル

日本ストライカー

拡張不良、破損

血管損傷のおそれ

国内

1

情報提供

中心循環系先端トランスデューサ付カ
1955
テーテル

SJM プレッシャワイヤアエリス

アボットメディカルジャパン挿入不能

1956

中心循環系先端トランスデューサ付カ
テーテル

SJM プレッシャワイヤアエリス

1957

中心循環系先端トランスデューサ付カ
テーテル

1958

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健康被害状況

医療機器不具合報告 (134 ページ)

出典

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