医療機器不具合報告 (285 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00011.html |
出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和4年度第1回 7/12)《厚生労働省》 |
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分類(4): 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
2108 人工骨インプラント
クラニオフィット-HA
HOYA Technosurgical
不明
感染、再手術
国内
2
その他
2109 人工骨インプラント
クラニオフィット-HA
HOYA Technosurgical
不明
感染、再手術
国内
1
情報提供
2110 人工骨インプラント
クラニオフィット-HA
HOYA Technosurgical
破損
神経障害のおそれ
国内
1
情報提供
2111 人工骨インプラント
クラニオフィット-HA
HOYA Technosurgical
ひび割れ
違和感のおそれ、痛みのおそれ
国内
1
その他
2112 人工骨インプラント
クラニオフィット-PE
HOYA Technosurgical
不明
感染、再手術
国内
4
情報提供
2113 人工骨インプラント
ダイレクト インジェクト
日本ストライカー
不明
脳脊髄液漏出
国内
10
情報提供
2114 人工骨インプラント
バイオセラム人工骨Ⓖ
京セラ
切断
再手術のおそれ
国内
2
情報提供
2115 人工骨インプラント
バイオペックス-R
HOYA Technosurgical
漏出の疑い
麻痺のおそれ
国内
1
情報提供
2116 人工骨インプラント
バイオペックス-R
HOYA Technosurgical
漏出
麻痺のおそれ
国内
16
情報提供
2117 人工骨インプラント
バイオペックス-R
HOYA Technosurgical
漏出
再手術、麻痺のおそれ
国内
1
情報提供
2118 人工骨インプラント
バイオペックス-R
HOYA Technosurgical
不明
皮疹
国内
1
その他
2119 人工骨インプラント
バイオペックス-R
HOYA Technosurgical
不明
再手術、皮膚潰瘍
国内
1
その他
2120 人工骨インプラント
バイオペックス-R
HOYA Technosurgical
不明
再手術、皮膚潰瘍
国内
1
情報提供
2121 人工骨インプラント
バイオペックス-R
HOYA Technosurgical
不明
硬膜外膿瘍、再手術
国内
1
その他
2122 人工骨インプラント
バイオペックス-R
HOYA Technosurgical
不明
空気貯留
国内
1
その他
2123 人工骨インプラント
バイオペックス-R
HOYA Technosurgical
不明
感染
国内
1
情報提供
2124 人工骨インプラント
バイオペックス-R
HOYA Technosurgical
破損
狭窄のおそれ、再手術、麻痺のおそれ
国内
1
情報提供
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