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医療機器不具合報告 (285 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00011.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和4年度第1回 7/12)《厚生労働省》
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医療機器不具合報告(国内)
分類(4): 生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

2108 人工骨インプラント

クラニオフィット-HA

HOYA Technosurgical

不明

感染、再手術

国内

2

その他

2109 人工骨インプラント

クラニオフィット-HA

HOYA Technosurgical

不明

感染、再手術

国内

1

情報提供

2110 人工骨インプラント

クラニオフィット-HA

HOYA Technosurgical

破損

神経障害のおそれ

国内

1

情報提供

2111 人工骨インプラント

クラニオフィット-HA

HOYA Technosurgical

ひび割れ

違和感のおそれ、痛みのおそれ

国内

1

その他

2112 人工骨インプラント

クラニオフィット-PE

HOYA Technosurgical

不明

感染、再手術

国内

4

情報提供

2113 人工骨インプラント

ダイレクト インジェクト

日本ストライカー

不明

脳脊髄液漏出

国内

10

情報提供

2114 人工骨インプラント

バイオセラム人工骨Ⓖ

京セラ

切断

再手術のおそれ

国内

2

情報提供

2115 人工骨インプラント

バイオペックス-R

HOYA Technosurgical

漏出の疑い

麻痺のおそれ

国内

1

情報提供

2116 人工骨インプラント

バイオペックス-R

HOYA Technosurgical

漏出

麻痺のおそれ

国内

16

情報提供

2117 人工骨インプラント

バイオペックス-R

HOYA Technosurgical

漏出

再手術、麻痺のおそれ

国内

1

情報提供

2118 人工骨インプラント

バイオペックス-R

HOYA Technosurgical

不明

皮疹

国内

1

その他

2119 人工骨インプラント

バイオペックス-R

HOYA Technosurgical

不明

再手術、皮膚潰瘍

国内

1

その他

2120 人工骨インプラント

バイオペックス-R

HOYA Technosurgical

不明

再手術、皮膚潰瘍

国内

1

情報提供

2121 人工骨インプラント

バイオペックス-R

HOYA Technosurgical

不明

硬膜外膿瘍、再手術

国内

1

その他

2122 人工骨インプラント

バイオペックス-R

HOYA Technosurgical

不明

空気貯留

国内

1

その他

2123 人工骨インプラント

バイオペックス-R

HOYA Technosurgical

不明

感染

国内

1

情報提供

2124 人工骨インプラント

バイオペックス-R

HOYA Technosurgical

破損

狭窄のおそれ、再手術、麻痺のおそれ

国内

1

情報提供

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