医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

治療遅延のおそれ

国内

1

情報提供

動作不良

治療遅延のおそれ

国内

1

情報提供

旭化成ゾールメディカル

電源が入らない

治療遅延のおそれ

国内

1

情報提供

ZOLL AED Pro 半自動除細動器

旭化成ゾールメディカル

解析不良の疑い

治療遅延のおそれ

国内

2

情報提供

3625 半自動除細動器

ZOLL AED Pro 半自動除細動器

旭化成ゾールメディカル

解析不良のおそれ

治療遅延のおそれ

国内

1

情報提供

3626 半自動除細動器

シーユーSP１

CU

電極パッドの損傷

治療遅延のおそれ

国内

1

情報提供

3627 半自動除細動器

ハートスタート FRx

フィリップス・ジャパン

作動不良の疑い

治療/処置の遅れのおそれ

国内

1

その他

3628 半自動除細動器

ハートスタート HS1

フィリップス・ジャパン

電源が入らない

治療/処置の遅れのおそれ

国内

1

その他

3629 半自動除細動器

ライフパック1000

日本ストライカー

作動不良

原疾患悪化の疑い

国内

1

情報提供

3630 汎用人工呼吸器

Evita Vシリーズ

ドレーゲルジャパン

不明

動脈血酸素飽和度低下のおそれ

国内

2

その他

3631 汎用人工呼吸器

Evita Vシリーズ（V500/V300)

ドレーゲルジャパン

機能停止の疑い

その他の健康被害のおそれ

国内

1

その他

3632 汎用人工呼吸器

Evita Vシリーズ（V500/V300)

ドレーゲルジャパン

換気不良の疑い

動脈血酸素飽和度低下のおそれ

国内

1

その他

3633 汎用人工呼吸器

NIPネーザルV

レスメド

不明

不明

国内

1

その他

3634 汎用人工呼吸器

NIPネーザルV

レスメド

設置の遅れ

心不全の疑い、動脈血酸素飽和度低下

国内

1

その他

3635 汎用人工呼吸器

NKV-550シリーズ 人工呼吸器

日本光電工業

換気停止

低酸素症のおそれ

国内

1

その他

3636 汎用人工呼吸器

エビタXL

ドレーゲルジャパン

リセットの疑い

動脈血酸素飽和度低下のおそれ

国内

1

その他

3637 汎用人工呼吸器

オールインワンVOCSNベンチレータ

カフベンテック

当該呼吸回路の患者接続コネクタ部分が回路
より脱落した。

呼吸困難のおそれ

国内

1

回収（改修）

3621 半自動除細動器

ZOLL AED Pro マニュアルモード無し
半自動除細動器

旭化成ゾールメディカル

解析不良の疑い

3622 半自動除細動器

ZOLL AED Pro 半自動除細動器

旭化成ゾールメディカル

3623 半自動除細動器

ZOLL AED Pro 半自動除細動器

3624 半自動除細動器

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健康被害状況