医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

出血性脳血管障害、播種性血管内凝固症候
群、敗血症

健康被害状況

国内

1

情報提供

527 経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

528 経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

出血、低血圧、疼痛

国内

1

情報提供

529 経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

出血、低血圧

国内

1

情報提供

530 経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

出血、追加処置、低血圧

国内

1

情報提供

531 経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

出血、追加手術、低血圧、破裂

国内

1

情報提供

532 経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

出血、追加手術

国内

1

情報提供

533 経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

出血、穿孔、追加手術、低血圧

国内

1

情報提供

534 経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

出血、心タンポナーデ、追加手術、低血圧、破
裂

国内

1

情報提供

535 経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

出血、心タンポナーデ、穿孔、追加手術、低血
圧、低心拍出量

国内

1

情報提供

536 経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

出血、心タンポナーデ、穿孔、追加手術、低血
圧

国内

4

情報提供

537 経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

失神、伝導障害

国内

1

情報提供

538 経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

塞栓症の疑い、心肺停止、低血圧

国内

1

情報提供

539 経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

塞栓症の疑い

国内

1

情報提供

540 経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

塞栓症、出血、損傷

国内

1

情報提供

541 経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

呼吸困難、伝導障害

国内

1

情報提供

542 経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

倦怠感、伝導障害

国内

1

情報提供

543 経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

血腫、出血、低血圧

国内

1

情報提供

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