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医療機器不具合報告 (340 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00011.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第1回 7／12）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
3043 体内固定用プレート
サンエープレートシステム滅菌
サンエー精工
法定表示ラベルの誤記載
感染のおそれ
国内
8
回収（改修）
3044 体内固定用プレート
バリアックス ディスタル フィブラ スト
レートプレート
日本ストライカー
折れ
再手術
国内
1
情報提供
3045 体内固定用プレート
バリアックス ディスタル フィブラ プレー
日本ストライカー
ト
不明
疼痛
国内
1
情報提供
3046 体内固定用プレート
バリアックスハンドシステム
日本ストライカー
折れ
体内遺残
国内
1
情報提供
3047 体内固定用プレート
バリアックスフットシステム
日本ストライカー
破損
体内遺残
国内
1
情報提供
3048 体内固定用プレート
バリアックスフットシステム
日本ストライカー
折れ
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
3049 体内固定用プレート
メイラ Ankle locking plate system
メイラ
事故抜去
再手術
国内
1
情報提供
3050 体内固定用プレート
メイラ Ankle locking plate system
メイラ
クロススレッド
手術時間の延長、体内遺残のおそれ
国内
1
回収（改修）
3051 体内固定用プレート
ユニテック橈骨遠位端プレートシステム HOYA Technosurgical
挿入不能
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
3052 体内固定用プレート
ユニテック橈骨遠位端プレートシステム HOYA Technosurgical
折れ
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
3053 体内固定用プレート
ユニテック橈骨遠位端プレートシステム HOYA Technosurgical
折れ
再手術のおそれ、体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
3054 体内固定用プレート
ユニテック橈骨遠位端プレートシステム HOYA Technosurgical
緩み、折れ
違和感、再手術
国内
1
情報提供
3055 体内固定用プレート
ユニテック橈骨遠位端プレートシステム HOYA Technosurgical
緩み
再手術
国内
1
情報提供
3056 体内固定用プレート
ユニテック橈骨遠位端プレートシステム HOYA Technosurgical
なし
再手術、体内遺残
国内
1
その他
3057 体内固定用プレート
ユニテック橈骨遠位端プレートシステム HOYA Technosurgical
クロススレッド
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
3058 体内固定用プレート
ユニバーサルCMF顎矯正モジュール
日本ストライカー
折れ
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
3059 体内固定用プレート
ロープロファイルペルビックシステム
（滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ン
再手術
国内
1
情報提供
338 / 429
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
3043 体内固定用プレート
サンエープレートシステム滅菌
サンエー精工
法定表示ラベルの誤記載
感染のおそれ
国内
8
回収（改修）
3044 体内固定用プレート
バリアックス ディスタル フィブラ スト
レートプレート
日本ストライカー
折れ
再手術
国内
1
情報提供
3045 体内固定用プレート
バリアックス ディスタル フィブラ プレー
日本ストライカー
ト
不明
疼痛
国内
1
情報提供
3046 体内固定用プレート
バリアックスハンドシステム
日本ストライカー
折れ
体内遺残
国内
1
情報提供
3047 体内固定用プレート
バリアックスフットシステム
日本ストライカー
破損
体内遺残
国内
1
情報提供
3048 体内固定用プレート
バリアックスフットシステム
日本ストライカー
折れ
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
3049 体内固定用プレート
メイラ Ankle locking plate system
メイラ
事故抜去
再手術
国内
1
情報提供
3050 体内固定用プレート
メイラ Ankle locking plate system
メイラ
クロススレッド
手術時間の延長、体内遺残のおそれ
国内
1
回収（改修）
3051 体内固定用プレート
ユニテック橈骨遠位端プレートシステム HOYA Technosurgical
挿入不能
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
3052 体内固定用プレート
ユニテック橈骨遠位端プレートシステム HOYA Technosurgical
折れ
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
3053 体内固定用プレート
ユニテック橈骨遠位端プレートシステム HOYA Technosurgical
折れ
再手術のおそれ、体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
3054 体内固定用プレート
ユニテック橈骨遠位端プレートシステム HOYA Technosurgical
緩み、折れ
違和感、再手術
国内
1
情報提供
3055 体内固定用プレート
ユニテック橈骨遠位端プレートシステム HOYA Technosurgical
緩み
再手術
国内
1
情報提供
3056 体内固定用プレート
ユニテック橈骨遠位端プレートシステム HOYA Technosurgical
なし
再手術、体内遺残
国内
1
その他
3057 体内固定用プレート
ユニテック橈骨遠位端プレートシステム HOYA Technosurgical
クロススレッド
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
3058 体内固定用プレート
ユニバーサルCMF顎矯正モジュール
日本ストライカー
折れ
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
3059 体内固定用プレート
ロープロファイルペルビックシステム
（滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ン
再手術
国内
1
情報提供
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