よむ、つかう、まなぶ。
医療機器不具合報告 (391 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00011.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第1回 7／12）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
医療機器不具合報告（国内）
分類（５）： 治療・鋼製機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
136 関節手術用器械
GSカップ手術器械
帝人ナカシマメディカル
破損
手術時間の延長
国内
1
情報提供
137 関節手術用器械
Hip手術器械2
ジンマー・バイオメット
折れ
体内遺残
国内
1
情報提供
138 関節手術用器械
Hip手術器械3
ジンマー・バイオメット
折れ
体内遺残の疑い
国内
1
情報提供
139 関節手術用器械
Hip手術器械3
ジンマー・バイオメット
折れ
再手術
国内
1
情報提供
140 関節手術用器械
J‐Fx バイポーラーカップシステム用手 ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
術器械
ン
体内遺残の疑い
国内
1
情報提供
141 関節手術用器械
JOURNEY II 手術器械
スミス・アンド・ネフュー
分解不良
再手術
国内
1
情報提供
142 関節手術用器械
JOURNEY II 手術器械
スミス・アンド・ネフュー
破損
体内遺残のおそれ
国内
2
情報提供
143 関節手術用器械
JOURNEY II UK 手術器械
スミス・アンド・ネフュー
折れ
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
144 関節手術用器械
JOURNEY II 手術器械
スミス・アンド・ネフュー
破損
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
145 関節手術用器械
Mako MCKインスツルメンツ
日本ストライカー
破損
体内遺残のおそれ
国内
8
情報提供
146 関節手術用器械
Makoシステム用器械
日本ストライカー
破損
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
147 関節手術用器械
Matrix ヒップ システム 用手術器械 (1) スミス・アンド・ネフュー
破損
体内遺残のおそれ
国内
2
情報提供
148 関節手術用器械
OrthoPilotナビゲーションシステム手術 ビー・ブラウンエースクラッ
構成部品の不適合
器械
プ
手術時間の延長
国内
1
その他
149 関節手術用器械
OVATION ヒップ ステム インスツルメン
日本エム・ディ・エム
ト
なし
骨折
国内
4
情報提供
150 関節手術用器械
OXFORDインスツルメント
折れ
体内遺残
国内
1
情報提供
151 関節手術用器械
P.F.C.シグマ人工膝関節 システム用手 ジョンソン・エンド・ジョンソ
破損
術器械
ン
体内遺残の疑い
国内
1
情報提供
152 関節手術用器械
P.F.C.シグマ人工膝関節 システム用手 ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
術器械
ン
体内遺残の疑い
国内
1
情報提供
ジンマー・バイオメット
389 / 429
分類（５）： 治療・鋼製機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
136 関節手術用器械
GSカップ手術器械
帝人ナカシマメディカル
破損
手術時間の延長
国内
1
情報提供
137 関節手術用器械
Hip手術器械2
ジンマー・バイオメット
折れ
体内遺残
国内
1
情報提供
138 関節手術用器械
Hip手術器械3
ジンマー・バイオメット
折れ
体内遺残の疑い
国内
1
情報提供
139 関節手術用器械
Hip手術器械3
ジンマー・バイオメット
折れ
再手術
国内
1
情報提供
140 関節手術用器械
J‐Fx バイポーラーカップシステム用手 ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
術器械
ン
体内遺残の疑い
国内
1
情報提供
141 関節手術用器械
JOURNEY II 手術器械
スミス・アンド・ネフュー
分解不良
再手術
国内
1
情報提供
142 関節手術用器械
JOURNEY II 手術器械
スミス・アンド・ネフュー
破損
体内遺残のおそれ
国内
2
情報提供
143 関節手術用器械
JOURNEY II UK 手術器械
スミス・アンド・ネフュー
折れ
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
144 関節手術用器械
JOURNEY II 手術器械
スミス・アンド・ネフュー
破損
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
145 関節手術用器械
Mako MCKインスツルメンツ
日本ストライカー
破損
体内遺残のおそれ
国内
8
情報提供
146 関節手術用器械
Makoシステム用器械
日本ストライカー
破損
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
147 関節手術用器械
Matrix ヒップ システム 用手術器械 (1) スミス・アンド・ネフュー
破損
体内遺残のおそれ
国内
2
情報提供
148 関節手術用器械
OrthoPilotナビゲーションシステム手術 ビー・ブラウンエースクラッ
構成部品の不適合
器械
プ
手術時間の延長
国内
1
その他
149 関節手術用器械
OVATION ヒップ ステム インスツルメン
日本エム・ディ・エム
ト
なし
骨折
国内
4
情報提供
150 関節手術用器械
OXFORDインスツルメント
折れ
体内遺残
国内
1
情報提供
151 関節手術用器械
P.F.C.シグマ人工膝関節 システム用手 ジョンソン・エンド・ジョンソ
破損
術器械
ン
体内遺残の疑い
国内
1
情報提供
152 関節手術用器械
P.F.C.シグマ人工膝関節 システム用手 ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
術器械
ン
体内遺残の疑い
国内
1
情報提供
ジンマー・バイオメット
389 / 429