医療機器不具合報告 (252 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00011.html |
出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和4年度第1回 7/12)《厚生労働省》 |
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分類(4): 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
1547 植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate3
アボットメディカルジャパン なし
呼吸不全
国内
1
情報提供
1548 植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate3
アボットメディカルジャパン なし
血流量低下の疑い,大量出血(鼻腔)
国内
1
情報提供
1549 植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate3
アボットメディカルジャパン なし
血流量低下の疑い,神経機能障害(脳卒中),主
要な感染(尿路),神経機能障害(脳卒中),神経
機能障害(脳卒中)
国内
1
情報提供
1550 植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate3
アボットメディカルジャパン なし
血流量低下の疑い
国内
2
情報提供
1551 植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate3
アボットメディカルジャパン なし
血流量低下(1)の疑い,血流量低下(2)の疑い
国内
2
情報提供
1552 植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate3
アボットメディカルジャパン なし
気胸,胸水,右心不全,不整脈
国内
1
情報提供
1553 植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate3
アボットメディカルジャパン なし
右心不全,呼吸不全,不整脈,右心不全
国内
1
情報提供
1554 植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate3
アボットメディカルジャパン なし
右心不全,呼吸不全,大量出血(胸腔),主要な感
染(肺)
国内
1
情報提供
1555 植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate3
アボットメディカルジャパン なし
右心不全
国内
2
情報提供
1556 植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate3
アボットメディカルジャパン なし
その他(胸水貯留),大量出血(上部消化管)
国内
1
情報提供
1557 植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate3
アボットメディカルジャパン なし
その他(胸水貯留),その他(胸水貯留),腎機能
障害,右心不全,その他(胸水貯留),主要な感染
(血液培養陽性),主要な感染(ドライブライン)
国内
1
情報提供
1558 植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate3
アボットメディカルジャパン なし
その他(胸水貯留)
国内
1
情報提供
1559 植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMateII
アボットメディカルジャパン なし
大量出血(縦隔),心嚢液貯留
国内
1
情報提供
1560 植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓EVAHEART
サンメディカル技術研究
所
不明
呼吸不全
国内
1
情報提供
1561 植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓EVAHEART
サンメディカル技術研究
所
なし
神経機能障害(脳卒中)の疑い
国内
1
情報提供
1562 植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓EVAHEART
サンメディカル技術研究
所
なし
主要な感染(ドライブライン)
国内
1
情報提供
1563 植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓HeartMateⅡ
アボットメディカルジャパン なし
大量出血(腹腔内)
国内
1
情報提供
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