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医療機器不具合報告 (252 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00011.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和4年度第1回 7/12)《厚生労働省》
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医療機器不具合報告(国内)
分類(4): 生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

1547 植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMate3

アボットメディカルジャパン なし

呼吸不全

国内

1

情報提供

1548 植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMate3

アボットメディカルジャパン なし

血流量低下の疑い,大量出血(鼻腔)

国内

1

情報提供

1549 植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMate3

アボットメディカルジャパン なし

血流量低下の疑い,神経機能障害(脳卒中),主
要な感染(尿路),神経機能障害(脳卒中),神経
機能障害(脳卒中)

国内

1

情報提供

1550 植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMate3

アボットメディカルジャパン なし

血流量低下の疑い

国内

2

情報提供

1551 植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMate3

アボットメディカルジャパン なし

血流量低下(1)の疑い,血流量低下(2)の疑い

国内

2

情報提供

1552 植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMate3

アボットメディカルジャパン なし

気胸,胸水,右心不全,不整脈

国内

1

情報提供

1553 植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMate3

アボットメディカルジャパン なし

右心不全,呼吸不全,不整脈,右心不全

国内

1

情報提供

1554 植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMate3

アボットメディカルジャパン なし

右心不全,呼吸不全,大量出血(胸腔),主要な感
染(肺)

国内

1

情報提供

1555 植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMate3

アボットメディカルジャパン なし

右心不全

国内

2

情報提供

1556 植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMate3

アボットメディカルジャパン なし

その他(胸水貯留),大量出血(上部消化管)

国内

1

情報提供

1557 植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMate3

アボットメディカルジャパン なし

その他(胸水貯留),その他(胸水貯留),腎機能
障害,右心不全,その他(胸水貯留),主要な感染
(血液培養陽性),主要な感染(ドライブライン)

国内

1

情報提供

1558 植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMate3

アボットメディカルジャパン なし

その他(胸水貯留)

国内

1

情報提供

1559 植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMateII

アボットメディカルジャパン なし

大量出血(縦隔),心嚢液貯留

国内

1

情報提供

1560 植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓EVAHEART

サンメディカル技術研究


不明

呼吸不全

国内

1

情報提供

1561 植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓EVAHEART

サンメディカル技術研究


なし

神経機能障害(脳卒中)の疑い

国内

1

情報提供

1562 植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓EVAHEART

サンメディカル技術研究


なし

主要な感染(ドライブライン)

国内

1

情報提供

1563 植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓HeartMateⅡ

アボットメディカルジャパン なし

大量出血(腹腔内)

国内

1

情報提供

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