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医療機器不具合報告 (190 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00011.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第1回 7／12）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
追加処置、伝導障害、不整脈
国内
3
情報提供
493 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
494 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
追加処置、伝導障害
国内
19
情報提供
495 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
追加処置、低血圧
国内
2
情報提供
496 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
追加手術、低血圧、破裂
国内
1
情報提供
497 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
損傷、低血圧、貧血
国内
1
情報提供
498 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
心房細動、洞不全症候群
国内
1
情報提供
499 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
心房細動、低血圧
国内
1
情報提供
500 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
心房細動
国内
1
情報提供
501 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
心不全の疑い
国内
1
情報提供
502 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
心不全、伝導障害
国内
1
情報提供
503 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
心不全
国内
3
情報提供
504 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
心肺停止、伝導障害
国内
1
情報提供
505 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
心内膜炎の疑い、入院、発熱
国内
1
情報提供
506 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
心内膜炎、入院の延長
国内
1
情報提供
507 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
心内膜炎、入院、発熱
国内
1
情報提供
508 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
心内膜炎、入院
国内
1
情報提供
509 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
心停止、伝導障害
国内
2
情報提供
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分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
追加処置、伝導障害、不整脈
国内
3
情報提供
493 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
494 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
追加処置、伝導障害
国内
19
情報提供
495 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
追加処置、低血圧
国内
2
情報提供
496 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
追加手術、低血圧、破裂
国内
1
情報提供
497 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
損傷、低血圧、貧血
国内
1
情報提供
498 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
心房細動、洞不全症候群
国内
1
情報提供
499 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
心房細動、低血圧
国内
1
情報提供
500 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
心房細動
国内
1
情報提供
501 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
心不全の疑い
国内
1
情報提供
502 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
心不全、伝導障害
国内
1
情報提供
503 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
心不全
国内
3
情報提供
504 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
心肺停止、伝導障害
国内
1
情報提供
505 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
心内膜炎の疑い、入院、発熱
国内
1
情報提供
506 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
心内膜炎、入院の延長
国内
1
情報提供
507 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
心内膜炎、入院、発熱
国内
1
情報提供
508 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
心内膜炎、入院
国内
1
情報提供
509 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
心停止、伝導障害
国内
2
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