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医療機器不具合報告 (319 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00011.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第1回 7／12）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
2686 脊椎内固定器具
RELINE スパイナルシステム
ニューベイシブジャパン
クロススレッド
手術時間の延長
国内
4
情報提供
2687 脊椎内固定器具
RELINE スパイナルシステム
ニューベイシブジャパン
クロススレッド
再手術
国内
1
情報提供
2688 脊椎内固定器具
Saccura（サキュラ）スパイナル システ
帝人ナカシマメディカル
ム
折れ
体内遺残
国内
1
情報提供
2689 脊椎内固定器具
Saccura（サキュラ）スパイナル システ
帝人ナカシマメディカル
ム
折れ
再手術、体内遺残
国内
1
情報提供
2690 脊椎内固定器具
Saccura（サキュラ）スパイナル システ
帝人ナカシマメディカル
ム
折れ
再手術
国内
2
情報提供
2691 脊椎内固定器具
Saccura（サキュラ）スパイナル システ
帝人ナカシマメディカル
ム
外れ
再手術
国内
2
情報提供
2692 脊椎内固定器具
Small XIA スパインシステム
日本ストライカー
緩み
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
2693 脊椎内固定器具
Spine Screw Removal システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
手配不備
ン
再手術のおそれ、体内遺残
国内
1
その他
2694 脊椎内固定器具
SYMPHONY OCT システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
脱転
ン
再手術
国内
1
情報提供
2695 脊椎内固定器具
TRANSLACE Tetheringシステム
メドトロニックソファモアダ
不明
ネック
骨折
国内
1
情報提供
2696 脊椎内固定器具
TSRH-RP2 スパイナルシステム
メドトロニックソファモアダ
留置困難
ネック
損傷のおそれ
国内
2
情報提供
2697 脊椎内固定器具
TSRH-RP2 スパイナルシステム
メドトロニックソファモアダ
留置困難
ネック
再手術のおそれ
国内
4
情報提供
2698 脊椎内固定器具
TSRH-RP2 スパイナルシステム
メドトロニックソファモアダ
不明
ネック
再手術、椎体不安定性
国内
1
情報提供
2699 脊椎内固定器具
VIPER PRIME スパインシステム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩み
ン
再手術、神経障害
国内
1
情報提供
2700 脊椎内固定器具
VIPER2 スパインシステム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ン
体内遺残
国内
1
情報提供
2701 脊椎内固定器具
VIPER2 スパインシステム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ン
再手術
国内
2
情報提供
2702 脊椎内固定器具
VIPER2 スパインシステム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩み
ン
体内遺残
国内
1
情報提供
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分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
2686 脊椎内固定器具
RELINE スパイナルシステム
ニューベイシブジャパン
クロススレッド
手術時間の延長
国内
4
情報提供
2687 脊椎内固定器具
RELINE スパイナルシステム
ニューベイシブジャパン
クロススレッド
再手術
国内
1
情報提供
2688 脊椎内固定器具
Saccura（サキュラ）スパイナル システ
帝人ナカシマメディカル
ム
折れ
体内遺残
国内
1
情報提供
2689 脊椎内固定器具
Saccura（サキュラ）スパイナル システ
帝人ナカシマメディカル
ム
折れ
再手術、体内遺残
国内
1
情報提供
2690 脊椎内固定器具
Saccura（サキュラ）スパイナル システ
帝人ナカシマメディカル
ム
折れ
再手術
国内
2
情報提供
2691 脊椎内固定器具
Saccura（サキュラ）スパイナル システ
帝人ナカシマメディカル
ム
外れ
再手術
国内
2
情報提供
2692 脊椎内固定器具
Small XIA スパインシステム
日本ストライカー
緩み
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
2693 脊椎内固定器具
Spine Screw Removal システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
手配不備
ン
再手術のおそれ、体内遺残
国内
1
その他
2694 脊椎内固定器具
SYMPHONY OCT システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
脱転
ン
再手術
国内
1
情報提供
2695 脊椎内固定器具
TRANSLACE Tetheringシステム
メドトロニックソファモアダ
不明
ネック
骨折
国内
1
情報提供
2696 脊椎内固定器具
TSRH-RP2 スパイナルシステム
メドトロニックソファモアダ
留置困難
ネック
損傷のおそれ
国内
2
情報提供
2697 脊椎内固定器具
TSRH-RP2 スパイナルシステム
メドトロニックソファモアダ
留置困難
ネック
再手術のおそれ
国内
4
情報提供
2698 脊椎内固定器具
TSRH-RP2 スパイナルシステム
メドトロニックソファモアダ
不明
ネック
再手術、椎体不安定性
国内
1
情報提供
2699 脊椎内固定器具
VIPER PRIME スパインシステム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩み
ン
再手術、神経障害
国内
1
情報提供
2700 脊椎内固定器具
VIPER2 スパインシステム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ン
体内遺残
国内
1
情報提供
2701 脊椎内固定器具
VIPER2 スパインシステム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ン
再手術
国内
2
情報提供
2702 脊椎内固定器具
VIPER2 スパインシステム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩み
ン
体内遺残
国内
1
情報提供
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