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医療機器不具合報告 (89 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00011.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第1回 7／12）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（３）： 処置用・施設用機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
心タンポナーデ
国内
3
情報提供
1190 心臓用カテーテル型電極
ラッソーナビ
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
1191 心臓用カテーテル型電極
ラッソーナビ
ジョンソン・エンド・ジョンソ
抜去不能
ン
弁損傷のおそれ
国内
1
情報提供
1192 心臓用カテーテル型電極
心腔内除細動マルチカテーテル
日本ライフライン
不明
攣縮
国内
1
情報提供
1193 心臓用カテーテル型電極
心腔内除細動マルチカテーテル
日本ライフライン
抜去不能
追加手術
国内
1
情報提供
手術の中止
国内
1
情報提供
1194
心臓用補綴材留置用デリバリーシステ AMPLATZER Trevisioデリバリーシステ
アボットメディカルジャパン 留置困難
ム
ム
1195 心膜排液用カテーテル
アスピレーション セルジンガー キット
カーディナルヘルス
切断
気胸のおそれ
国内
1
情報提供
1196 心膜排液用カテーテル
アスピレーション セルジンガー キット
カーディナルヘルス
固着、抜去不能
損傷のおそれ
国内
1
情報提供
1197 心膜排液用カテーテル
アスピレーション セルジンガー キット
カーディナルヘルス
外れ、緩み
気胸のおそれ
国内
1
情報提供
1198 心膜排液用カテーテル
ペリカーディオセンテシスキット
メリットメディカル・ジャパ
ン
切断
体内遺残
国内
1
情報提供
1199
振動式末梢血管貫通用カテーテルシス
クロッサーシステム
テム
メディコン
切断、抜去不能
体内遺残
国内
1
情報提供
1200
振動式末梢血管貫通用カテーテルシス
クロッサーシステム
テム
メディコン
切断
体内遺残
国内
3
情報提供
1201
振動式末梢血管貫通用カテーテルシス クロッサーシステム（クロッサーカテー
テム
テル）
メディコン
切断
追加手術
国内
1
情報提供
1202
振動式末梢血管貫通用カテーテルシス クロッサーシステム（クロッサーカテー
テム
テル）
メディコン
切断
体内遺残
国内
1
情報提供
1203 人工心臓弁結さつ器
COR-KNOT チタンクリップセット
バイタル
不明
大動脈弁閉鎖不全/逆流、弁尖損傷
国内
1
その他
1204 水頭症治療用シャント
CODMAN CERTAS Plus 圧可変式
バルブ
IntegraJapan
設定圧変更不能の疑い
抜去術
国内
1
情報提供
1205 水頭症治療用シャント
CODMAN CERTAS Plus 圧可変式
バルブ
IntegraJapan
設定圧変更不能の疑い
意識低下、脳室拡大
国内
1
情報提供
1206 水頭症治療用シャント
CODMAN CERTAS Plus 圧可変式
バルブ
IntegraJapan
設定圧の変化、設定圧変更不能
硬膜下血腫
国内
1
情報提供
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分類（３）： 処置用・施設用機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
心タンポナーデ
国内
3
情報提供
1190 心臓用カテーテル型電極
ラッソーナビ
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
1191 心臓用カテーテル型電極
ラッソーナビ
ジョンソン・エンド・ジョンソ
抜去不能
ン
弁損傷のおそれ
国内
1
情報提供
1192 心臓用カテーテル型電極
心腔内除細動マルチカテーテル
日本ライフライン
不明
攣縮
国内
1
情報提供
1193 心臓用カテーテル型電極
心腔内除細動マルチカテーテル
日本ライフライン
抜去不能
追加手術
国内
1
情報提供
手術の中止
国内
1
情報提供
1194
心臓用補綴材留置用デリバリーシステ AMPLATZER Trevisioデリバリーシステ
アボットメディカルジャパン 留置困難
ム
ム
1195 心膜排液用カテーテル
アスピレーション セルジンガー キット
カーディナルヘルス
切断
気胸のおそれ
国内
1
情報提供
1196 心膜排液用カテーテル
アスピレーション セルジンガー キット
カーディナルヘルス
固着、抜去不能
損傷のおそれ
国内
1
情報提供
1197 心膜排液用カテーテル
アスピレーション セルジンガー キット
カーディナルヘルス
外れ、緩み
気胸のおそれ
国内
1
情報提供
1198 心膜排液用カテーテル
ペリカーディオセンテシスキット
メリットメディカル・ジャパ
ン
切断
体内遺残
国内
1
情報提供
1199
振動式末梢血管貫通用カテーテルシス
クロッサーシステム
テム
メディコン
切断、抜去不能
体内遺残
国内
1
情報提供
1200
振動式末梢血管貫通用カテーテルシス
クロッサーシステム
テム
メディコン
切断
体内遺残
国内
3
情報提供
1201
振動式末梢血管貫通用カテーテルシス クロッサーシステム（クロッサーカテー
テム
テル）
メディコン
切断
追加手術
国内
1
情報提供
1202
振動式末梢血管貫通用カテーテルシス クロッサーシステム（クロッサーカテー
テム
テル）
メディコン
切断
体内遺残
国内
1
情報提供
1203 人工心臓弁結さつ器
COR-KNOT チタンクリップセット
バイタル
不明
大動脈弁閉鎖不全/逆流、弁尖損傷
国内
1
その他
1204 水頭症治療用シャント
CODMAN CERTAS Plus 圧可変式
バルブ
IntegraJapan
設定圧変更不能の疑い
抜去術
国内
1
情報提供
1205 水頭症治療用シャント
CODMAN CERTAS Plus 圧可変式
バルブ
IntegraJapan
設定圧変更不能の疑い
意識低下、脳室拡大
国内
1
情報提供
1206 水頭症治療用シャント
CODMAN CERTAS Plus 圧可変式
バルブ
IntegraJapan
設定圧の変化、設定圧変更不能
硬膜下血腫
国内
1
情報提供
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