医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

204 ゼラチン使用人工血管

バスクテックゼルウィーブ

テルモ

不明

急性腎障害

国内

1

その他

205 ゼラチン使用人工血管

バスクテックゼルウィーブ

テルモ

破綻、漏出

血腫、血腫の疑い、再手術、出血

国内

1

情報提供

206 ゼラチン使用人工血管

バスクテックゼルウィーブ

テルモ

人工血管感染

感染、再手術

国内

1

情報提供

207 ゼラチン使用人工血管

バスクテックゼルシール

テルモ

漏出

出血

国内

1

情報提供

208 ゼラチン使用人工血管

バスクテックゼルシール

テルモ

漏出

仮性動脈瘤、腰痛

国内

1

情報提供

209 ゼラチン使用人工血管

バスクテックゼルシール

テルモ

不明

麻痺性イレウス

国内

1

その他

210 ゼラチン使用人工血管

バスクテックゼルシール

テルモ

不明

再手術、出血、大動脈十二指腸瘻

国内

1

その他

211

デュアルチャンバ自動植込み型除細動
アクティコア 7 ICD ProMRI
器

バイオトロニックジャパン

不明

感染症の疑い

国内

1

情報提供

212

デュアルチャンバ自動植込み型除細動
アクティコア 7 ICD ProMRI
器

バイオトロニックジャパン

不明

感染症、発赤

国内

1

情報提供

213

デュアルチャンバ自動植込み型除細動
イトレヴィア 5 ICD DF4
器

バイオトロニックジャパン

電池の故障に伴う電池早期消耗の疑い

再手術

国内

1

情報提供

214

デュアルチャンバ自動植込み型除細動
イレスト ７ ICD DF４ Pro
器

バイオトロニックジャパン

電池早期消耗の疑い

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

215

デュアルチャンバ自動植込み型除細動
テリジェン 100 DR
器

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

電池早期消耗の疑い

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

216

デュアルチャンバ自動植込み型除細動
テリジェン 100 DR DF-4
器

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

電池早期消耗の疑い

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

217

デュアルチャンバ自動植込み型除細動
テリジェン 100 DR DF-4
器

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

製品に由来しない感染

感染症

国内

1

情報提供

218

デュアルチャンバ自動植込み型除細動
パラダイム DR
器

日本マイクロポートCRM

ヘッダー接続部不良の疑い

手術時間の延長

国内

1

情報提供

219 ブタ心臓弁

SJMエピック生体弁

アボットメディカルジャパン 変質の疑い

逆流

国内

1

情報提供

220 ブタ心臓弁

SJMエピック生体弁

アボットメディカルジャパン 不明

追加手術、破裂

国内

2

情報提供

171 / 429