MC Plus Material - 医療機器不具合報告 373 ページ

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医療機器不具合報告 (373 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00011.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第1回　7／12）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

3604 二相式気道陽圧ユニット

ピューリタンベネット 520

コヴィディエンジャパン

電気基板不良の疑い

呼吸困難のおそれ

国内

1

情報提供

3605 尿道括約筋用補綴材

AMS800 人工尿道括約筋

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

露出

再手術

国内

1

情報提供

3606 尿道括約筋用補綴材

AMS800 人工尿道括約筋

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

術後創感染、膿瘍

国内

1

情報提供

3607 尿道括約筋用補綴材

AMS800 人工尿道括約筋

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

血腫

国内

1

情報提供

3608 尿道括約筋用補綴材

AMS800 人工尿道括約筋

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

圧媒液漏れ、破損

再手術

国内

1

情報提供

3609 尿道括約筋用補綴材

AMS800 人工尿道括約筋

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

圧媒液の漏れの疑い

再手術、排尿障害

国内

1

情報提供

3610 尿道括約筋用補綴材

AMS800 人工尿道括約筋

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

圧媒液の漏れ

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

3611 尿道括約筋用補綴材

AMS800 人工尿道括約筋

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

圧媒液の漏れ

再手術

国内

1

情報提供

3612 脳動脈ステント

ウィングスパンステント

日本ストライカー

留置困難

穿孔のおそれ

国内

2

情報提供

3613 脳動脈ステント

ウィングスパンステント

日本ストライカー

留置困難

血管損傷の疑い

国内

1

情報提供

3614 脳動脈ステント

ウィングスパンステント

日本ストライカー

留置困難

医療処置の中断、穿孔のおそれ

国内

2

情報提供

3615 脳動脈ステント

ウィングスパンステント

日本ストライカー

不明

血流停滞

国内

1

情報提供

3616 脳動脈ステント

ウィングスパンステント

日本ストライカー

挿入不能

原疾患悪化のおそれ

国内

1

情報提供

3617 脳動脈ステント

ウィングスパンステント

日本ストライカー

挿入不能

血管損傷のおそれ

国内

1

情報提供

3618 脳動脈ステント

ウィングスパンステント

日本ストライカー

折れ、留置困難

血管穿孔のおそれ

国内

1

情報提供

3619 脳動脈ステント

ウィングスパンステント

日本ストライカー

切断、抜去不能

出血、体内遺残の疑い、閉塞

国内

1

情報提供

3620 半自動除細動器

ZOLL AED Pro マニュアルモード無し
半自動除細動器

旭化成ゾールメディカル

不明

治療遅延のおそれ

国内

1

情報提供

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医療機器不具合報告 (373 ページ)

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