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医療機器不具合報告 (175 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00011.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第1回 7／12）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
238 ブタ心臓弁
SJMエピック生体弁
アボットメディカルジャパン 血栓付着の疑い
機器摘出、狭窄、再手術
国内
1
情報提供
239 ブタ心臓弁
SJMエピック生体弁
アボットメディカルジャパン 曲がりの疑い、不完全整合
なし
国内
1
情報提供
240 ブタ心臓弁
SJMエピック生体弁
アボットメディカルジャパン 外れ、留置困難
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
241 ブタ心臓弁
モザイク生体弁
日本メドトロニック
閉鎖不全の疑い、弁周囲逆流の疑い
バルブインバルブ、逆流、再手術
国内
1
情報提供
242 ブタ心臓弁
モザイク生体弁
日本メドトロニック
閉鎖不全
バルブインバルブ、逆流、再手術
国内
1
情報提供
243 ブタ心臓弁
モザイク生体弁
日本メドトロニック
閉鎖不全
バルブインバルブ、逆流、狭窄、再手術
国内
1
情報提供
244 ブタ心臓弁
モザイク生体弁
日本メドトロニック
閉鎖不全
バルブインバルブ、機能不全、逆流、再手術
国内
1
情報提供
245 ブタ心臓弁
モザイク生体弁
日本メドトロニック
不明
機器摘出、穿孔、追加手術、破裂
国内
1
情報提供
246 ブタ心臓弁
モザイク生体弁
日本メドトロニック
不明
機器摘出、再手術
国内
1
情報提供
247 ブタ心臓弁
モザイク生体弁
日本メドトロニック
不明
機器摘出、逆流、再手術
国内
1
情報提供
248 ブタ心臓弁
モザイク生体弁
日本メドトロニック
不明
感染、機器摘出、再手術、心内膜炎
国内
1
情報提供
249 ブタ心臓弁
モザイク生体弁
日本メドトロニック
不明
バルブインバルブ、再手術
国内
2
情報提供
250 ブタ心臓弁
モザイク生体弁
日本メドトロニック
不明
バルブインバルブ、狭窄、再手術
国内
1
情報提供
251 ブタ心臓弁
モザイク生体弁
日本メドトロニック
不明
バルブインバルブ、逆流、狭窄、構造的弁劣
化、再手術
国内
1
情報提供
252 ブタ心臓弁
モザイク生体弁
日本メドトロニック
構造的弁劣化、閉鎖不全
再手術
国内
1
情報提供
253 ブタ心臓弁
モザイク生体弁
日本メドトロニック
構造的弁劣化、閉鎖不全
バルブインバルブ、逆流、再手術
国内
2
情報提供
254 ブタ心臓弁
モザイク生体弁
日本メドトロニック
構造的弁劣化、切れ
機器摘出、再手術
国内
1
情報提供
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分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
238 ブタ心臓弁
SJMエピック生体弁
アボットメディカルジャパン 血栓付着の疑い
機器摘出、狭窄、再手術
国内
1
情報提供
239 ブタ心臓弁
SJMエピック生体弁
アボットメディカルジャパン 曲がりの疑い、不完全整合
なし
国内
1
情報提供
240 ブタ心臓弁
SJMエピック生体弁
アボットメディカルジャパン 外れ、留置困難
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
241 ブタ心臓弁
モザイク生体弁
日本メドトロニック
閉鎖不全の疑い、弁周囲逆流の疑い
バルブインバルブ、逆流、再手術
国内
1
情報提供
242 ブタ心臓弁
モザイク生体弁
日本メドトロニック
閉鎖不全
バルブインバルブ、逆流、再手術
国内
1
情報提供
243 ブタ心臓弁
モザイク生体弁
日本メドトロニック
閉鎖不全
バルブインバルブ、逆流、狭窄、再手術
国内
1
情報提供
244 ブタ心臓弁
モザイク生体弁
日本メドトロニック
閉鎖不全
バルブインバルブ、機能不全、逆流、再手術
国内
1
情報提供
245 ブタ心臓弁
モザイク生体弁
日本メドトロニック
不明
機器摘出、穿孔、追加手術、破裂
国内
1
情報提供
246 ブタ心臓弁
モザイク生体弁
日本メドトロニック
不明
機器摘出、再手術
国内
1
情報提供
247 ブタ心臓弁
モザイク生体弁
日本メドトロニック
不明
機器摘出、逆流、再手術
国内
1
情報提供
248 ブタ心臓弁
モザイク生体弁
日本メドトロニック
不明
感染、機器摘出、再手術、心内膜炎
国内
1
情報提供
249 ブタ心臓弁
モザイク生体弁
日本メドトロニック
不明
バルブインバルブ、再手術
国内
2
情報提供
250 ブタ心臓弁
モザイク生体弁
日本メドトロニック
不明
バルブインバルブ、狭窄、再手術
国内
1
情報提供
251 ブタ心臓弁
モザイク生体弁
日本メドトロニック
不明
バルブインバルブ、逆流、狭窄、構造的弁劣
化、再手術
国内
1
情報提供
252 ブタ心臓弁
モザイク生体弁
日本メドトロニック
構造的弁劣化、閉鎖不全
再手術
国内
1
情報提供
253 ブタ心臓弁
モザイク生体弁
日本メドトロニック
構造的弁劣化、閉鎖不全
バルブインバルブ、逆流、再手術
国内
2
情報提供
254 ブタ心臓弁
モザイク生体弁
日本メドトロニック
構造的弁劣化、切れ
機器摘出、再手術
国内
1
情報提供
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