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医療機器不具合報告 (32 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00011.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第1回 7／12）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（３）： 処置用・施設用機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
コラーゲンスポンジの血管内迷入、追加処置、
閉塞
不具合発生場所
総件数
対応状況
国内
1
情報提供
221 コラーゲン使用吸収性局所止血材
アンジオシール
テルモ
不明
222 コラーゲン使用吸収性局所止血材
アンジオシール
テルモ
材料の分割、材料の分離、材料変形のおそれ、
異物体内遺残
切断、挿入困難、又は裂けの疑い
国内
1
情報提供
223 コラーゲン使用吸収性局所止血材
アンジオシール
テルモ
アンカー離脱の疑い、スーチャー断裂の疑い
体内遺残の疑い
国内
1
情報提供
224 サーモダイリューション用カテーテル
スワンガンツ・サーモダイリューション・ エドワーズライフサイエン
不正確な測定
カテーテル
ス
不適切な治療又は診断的曝露のおそれ
国内
2
情報提供
225 サーモダイリューション用カテーテル
スワンガンツ・サーモダイリューション・ エドワーズライフサイエン
測定値異常
カテーテル
ス
不適切な治療のおそれ
国内
1
情報提供
226 サーモダイリューション用カテーテル
スワンガンツ・サーモダイリューション・ エドワーズライフサイエン
収縮不能
カテーテル
ス
虚血のおそれ
国内
1
情報提供
227 サーモダイリューション用カテーテル
スワンガンツ・サーモダイリューション・ エドワーズライフサイエン
不適切又は間違った手順又は方法
カテーテル（CCO／CEDV）
ス
外科的介入、体内遺残
国内
1
情報提供
228 サーモダイリューション用カテーテル
スワンガンツ・サーモダイリューション・ エドワーズライフサイエン
不正確な測定
カテーテル（CCO／CEDV）
ス
不適切な治療又は診断的曝露のおそれ
国内
2
情報提供
229 サーモダイリューション用カテーテル
スワンガンツ・サーモダイリューション・ エドワーズライフサイエン
測定値異常
カテーテル（CCO／CEDV）
ス
不適切な治療のおそれ
国内
3
情報提供
230 サーモダイリューション用カテーテル
スワンガンツ・サーモダイリューション・ エドワーズライフサイエン
測定値が得られない、破損
カテーテル（CCO／CEDV）
ス
異物体内遺残の疑い
国内
1
情報提供
231 サーモダイリューション用カテーテル
スワンガンツ・サーモダイリューション・ エドワーズライフサイエン
挿入不能、破裂
カテーテル（CCO／CEDV）
ス
塞栓症のおそれ
国内
1
情報提供
232 サーモダイリューション用カテーテル
スワンガンツ・サーモダイリューション・ エドワーズライフサイエン
収縮不能、破裂
カテーテル（CCO／CEDV）
ス
異物体内遺残の疑い、塞栓症のおそれ
国内
1
情報提供
233 サーモダイリューション用カテーテル
スワンガンツ・サーモダイリューション・ エドワーズライフサイエン
穴、測定値が得られない、断線
カテーテル（CCO／CEDV）
ス
体内遺残の疑い
国内
1
情報提供
234 サーモダイリューション用カテーテル
スワンガンツ・サーモダイリューション・ エドワーズライフサイエン
拡張不能、穴
カテーテル（CCO／CEDV）
ス
塞栓症のおそれ
国内
1
情報提供
235 サーモダイリューション用カテーテル
スワンガンツ・サーモダイリューション・ エドワーズライフサイエン
収縮不能
カテーテル／PU
ス
虚血のおそれ
国内
1
情報提供
236 スーチャーアンカ
２ショットアンカー
SBカワスミ
体内遺残
国内
3
情報提供
237 トロカールスリーブ
da Vinci シリーズカニューラ
インテュイティブサージカ
不明
ル
入院延長、皮下気腫
国内
1
情報提供
異所留置
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分類（３）： 処置用・施設用機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
コラーゲンスポンジの血管内迷入、追加処置、
閉塞
不具合発生場所
総件数
対応状況
国内
1
情報提供
221 コラーゲン使用吸収性局所止血材
アンジオシール
テルモ
不明
222 コラーゲン使用吸収性局所止血材
アンジオシール
テルモ
材料の分割、材料の分離、材料変形のおそれ、
異物体内遺残
切断、挿入困難、又は裂けの疑い
国内
1
情報提供
223 コラーゲン使用吸収性局所止血材
アンジオシール
テルモ
アンカー離脱の疑い、スーチャー断裂の疑い
体内遺残の疑い
国内
1
情報提供
224 サーモダイリューション用カテーテル
スワンガンツ・サーモダイリューション・ エドワーズライフサイエン
不正確な測定
カテーテル
ス
不適切な治療又は診断的曝露のおそれ
国内
2
情報提供
225 サーモダイリューション用カテーテル
スワンガンツ・サーモダイリューション・ エドワーズライフサイエン
測定値異常
カテーテル
ス
不適切な治療のおそれ
国内
1
情報提供
226 サーモダイリューション用カテーテル
スワンガンツ・サーモダイリューション・ エドワーズライフサイエン
収縮不能
カテーテル
ス
虚血のおそれ
国内
1
情報提供
227 サーモダイリューション用カテーテル
スワンガンツ・サーモダイリューション・ エドワーズライフサイエン
不適切又は間違った手順又は方法
カテーテル（CCO／CEDV）
ス
外科的介入、体内遺残
国内
1
情報提供
228 サーモダイリューション用カテーテル
スワンガンツ・サーモダイリューション・ エドワーズライフサイエン
不正確な測定
カテーテル（CCO／CEDV）
ス
不適切な治療又は診断的曝露のおそれ
国内
2
情報提供
229 サーモダイリューション用カテーテル
スワンガンツ・サーモダイリューション・ エドワーズライフサイエン
測定値異常
カテーテル（CCO／CEDV）
ス
不適切な治療のおそれ
国内
3
情報提供
230 サーモダイリューション用カテーテル
スワンガンツ・サーモダイリューション・ エドワーズライフサイエン
測定値が得られない、破損
カテーテル（CCO／CEDV）
ス
異物体内遺残の疑い
国内
1
情報提供
231 サーモダイリューション用カテーテル
スワンガンツ・サーモダイリューション・ エドワーズライフサイエン
挿入不能、破裂
カテーテル（CCO／CEDV）
ス
塞栓症のおそれ
国内
1
情報提供
232 サーモダイリューション用カテーテル
スワンガンツ・サーモダイリューション・ エドワーズライフサイエン
収縮不能、破裂
カテーテル（CCO／CEDV）
ス
異物体内遺残の疑い、塞栓症のおそれ
国内
1
情報提供
233 サーモダイリューション用カテーテル
スワンガンツ・サーモダイリューション・ エドワーズライフサイエン
穴、測定値が得られない、断線
カテーテル（CCO／CEDV）
ス
体内遺残の疑い
国内
1
情報提供
234 サーモダイリューション用カテーテル
スワンガンツ・サーモダイリューション・ エドワーズライフサイエン
拡張不能、穴
カテーテル（CCO／CEDV）
ス
塞栓症のおそれ
国内
1
情報提供
235 サーモダイリューション用カテーテル
スワンガンツ・サーモダイリューション・ エドワーズライフサイエン
収縮不能
カテーテル／PU
ス
虚血のおそれ
国内
1
情報提供
236 スーチャーアンカ
２ショットアンカー
SBカワスミ
体内遺残
国内
3
情報提供
237 トロカールスリーブ
da Vinci シリーズカニューラ
インテュイティブサージカ
不明
ル
入院延長、皮下気腫
国内
1
情報提供
異所留置
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