医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

3587 透析用血液回路セット

シュアフローNJ

ニプロ

接続不良

過除水、既存状態の悪化

国内

1

情報提供

3588 透析用血液回路セット

シュアフローNJ

ニプロ

接続不良

過除水

国内

5

情報提供

3589 透析用血液回路セット

透析用体外循環血液回路

日機装

漏れのおそれ

血液損失のおそれ

国内

2

その他

3590 透析用血液回路セット

透析用体外循環血液回路

日機装

漏れ

血液漏れ

国内

1

その他

3591 透析用血液回路セット

透析用体外循環血液回路

日機装

漏れ

血液損失のおそれ

国内

5

その他

3592 透析用血液回路セット

透析用体外循環血液回路

日機装

漏れ

血液損失のおそれ

国内

1

情報提供

3593 透析用血液回路セット

透析用体外循環血液回路

日機装

漏れ

血液損失

国内

3

その他

3594 透析用血液回路セット

透析用体外循環血液回路

日機装

不明

発熱

国内

1

情報提供

3595 透析用血液回路セット

透析用体外循環血液回路

日機装

患者-機器不適合の疑い

好酸球数増加による健康被害発生のおそれ

国内

1

その他

3596 透析用血液回路セット

透析用体外循環血液回路

日機装

なし

血圧低下、嘔吐

国内

1

情報提供

3597 透析用血液回路セット

透析用体外循環血液回路

日機装

なし

顔色不良、血圧低下、発汗異常

国内

1

情報提供

3598 透析用血液回路セット

透析用体外循環血液回路

日機装

なし

悪寒、顔色不良、血圧低下、発汗異常、嘔気、
嘔吐

国内

1

その他

3599 透析用血液回路セット

透析用体外循環血液回路

日機装

なし

ショック、血圧低下、呼吸困難

国内

1

情報提供

3600 透析用血液回路セット

透析用体外循環血液回路

日機装

なし

ショック、顔色不良、血圧低下、息苦しい、腹
痛、嘔気、嘔吐

国内

1

その他

3601 透析用血液回路セット

透析用体外循環血液回路

日機装

なし

ショック、顔色不良、胸痛、血圧低下、息苦し
い、腹痛、嘔気

国内

1

その他

3602 透析用血液回路セット

透析用体外循環血液回路

日機装

なし

ショック、悪心、意識レベル低下、異常発汗、気
分不快、血圧低下

国内

3

情報提供

3603 頭蓋骨固定用クランプ

クラニオフィックス

ビー・ブラウンエースクラッ
留置困難
プ

手術時間の延長のおそれ

国内

1

情報提供

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