医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

1292 植込み型除細動器・ペースメーカリード アイソフレックス Optim

アボットメディカルジャパン 不明

心穿孔

国内

1

情報提供

1293 植込み型除細動器・ペースメーカリード アイソフレックス Optim

アボットメディカルジャパン 不明

感染症、再手術

国内

2

情報提供

1294 植込み型除細動器・ペースメーカリード アイソフレックス Optim

アボットメディカルジャパン 不明

ふらつき

国内

1

情報提供

1295 植込み型除細動器・ペースメーカリード アイソフレックス Optim

アボットメディカルジャパン 被覆損傷

再手術

国内

1

情報提供

1296 植込み型除細動器・ペースメーカリード アイソフレックス Optim

アボットメディカルジャパン ペーシング不全の疑い

再手術

国内

1

情報提供

1297 植込み型除細動器・ペースメーカリード アイソフレックス Optim

アボットメディカルジャパン オーバーセンシング

再手術

国内

1

情報提供

1298 植込み型除細動器・ペースメーカリード アイソフレックス OptimJ

アボットメディカルジャパン 閾値上昇

再手術

国内

1

情報提供

1299 植込み型除細動器・ペースメーカリード アイソライン２CR

日本マイクロポートCRM

ショックコイル抵抗値異常、ペーシング抵抗値
異常、ペーシング不全のおそれ

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1300 植込み型除細動器・ペースメーカリード アイソライン２CR

日本マイクロポートCRM

ショックコイル抵抗値異常、ペーシング抵抗値
異常、ペーシング不全

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1301 植込み型除細動器・ペースメーカリード アキュイティ X4

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

製品に由来しない感染

感染症

国内

1

情報提供

1302 植込み型除細動器・ペースメーカリード アキュイティ X4

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

なし

感染症の疑い

国内

2

情報提供

1303 植込み型除細動器・ペースメーカリード アキュイティ X4

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

なし

感染症

国内

2

情報提供

1304 植込み型除細動器・ペースメーカリード アテイン アビリティストレートリード

日本メドトロニック

ペーシング抵抗値異常、部品破損の疑い

刺激閾値の上昇

国内

1

情報提供

1305 植込み型除細動器・ペースメーカリード アテイン スタビリティリード

日本メドトロニック

不明

再手術、閉塞（冠動脈）

国内

1

情報提供

1306 植込み型除細動器・ペースメーカリード アテイン スタビリティリード

日本メドトロニック

移動

再手術、刺激閾値の上昇

国内

1

情報提供

1307 植込み型除細動器・ペースメーカリード アテイン スタビリティリード

日本メドトロニック

移動

再手術

国内

1

情報提供

1308 植込み型除細動器・ペースメーカリード アテイン スタビリティリード

日本メドトロニック

リードの移動、心外刺激

横隔膜神経刺激、再手術

国内

1

情報提供

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