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医療機器不具合報告 (49 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00011.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第1回 7／12）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（３）： 処置用・施設用機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
510 レーザ式血管形成術用カテーテル
エキシマレーザ Turbo カテーテル
フィリップス・ジャパン
不明
閉塞
国内
2
情報提供
511 レーザ式血管形成術用カテーテル
エキシマレーザTurboカテーテル
フィリップス・ジャパン
不明
閉塞
国内
2
情報提供
512 レーザ式血管形成術用カテーテル
エキシマレーザTurboカテーテル
フィリップス・ジャパン
不明
再閉塞
国内
1
情報提供
513 レーザ式血管形成術用カテーテル
エキシマレーザTurboカテーテル
フィリップス・ジャパン
不明
血栓症、閉塞
国内
1
情報提供
514 レーザ式血管形成術用カテーテル
エキシマレーザTurboカテーテル
フィリップス・ジャパン
不明
血管解離のおそれ
国内
1
情報提供
515 レーザ式血管形成術用カテーテル
エキシマレーザ血管形成用OSカテーテ
フィリップス・ジャパン
ル
レーザ照射不能
手技遅延のおそれ
国内
2
情報提供
516 レーザ式血管形成術用カテーテル
エキシマレーザ血管形成用レーザカ
テーテル
フィリップス・ジャパン
レーザ照射不能
手技遅延のおそれ
国内
1
情報提供
517 圧力モニタリング用チューブセット
モニタキット
エドワーズライフサイエン
不正確な測定
ス
不適切な治療又は診断的曝露のおそれ
国内
1
情報提供
518 圧力モニタリング用チューブセット
モニタキット
エドワーズライフサイエン
測定値異常
ス
不適切な治療のおそれ
国内
1
情報提供
519 圧力モニタリング用チューブセット
モニタキット
エドワーズライフサイエン
外れ
ス
出血のおそれ
国内
1
情報提供
520 圧力モニタリング用チューブセット
モニタキット
エドワーズライフサイエン
外れ
ス
出血
国内
1
情報提供
521 圧力モニタリング用チューブセット
モニタキット
エドワーズライフサイエン
ラベル無貼付
ス
誤使用のおそれ
国内
1
情報提供
522 圧力モニタリング用チューブセット
モニタキット(LASS付き含む)
エドワーズライフサイエン
フラッシュ困難、波形消失、漏れ
ス
機器の再留置
国内
1
情報提供
523 医薬品・ワクチン注入用針
BD マイクロファイン プロ
日本ベクトン・ディッキンソ
折れ
ン
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
524 医薬品・ワクチン注入用針
BD マイクロファイン プロ
日本ベクトン・ディッキンソ
誤穿刺
ン
感染のおそれ
国内
2
情報提供
525 医薬品・ワクチン注入用針
BD マイクロファインプラス
日本ベクトン・ディッキンソ
不明
ン
血中ブドウ糖増加
国内
1
情報提供
526 医薬品・ワクチン注入用針
BD マイクロファインプラス
日本ベクトン・ディッキンソ
折れ
ン
体内遺残
国内
1
情報提供
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分類（３）： 処置用・施設用機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
510 レーザ式血管形成術用カテーテル
エキシマレーザ Turbo カテーテル
フィリップス・ジャパン
不明
閉塞
国内
2
情報提供
511 レーザ式血管形成術用カテーテル
エキシマレーザTurboカテーテル
フィリップス・ジャパン
不明
閉塞
国内
2
情報提供
512 レーザ式血管形成術用カテーテル
エキシマレーザTurboカテーテル
フィリップス・ジャパン
不明
再閉塞
国内
1
情報提供
513 レーザ式血管形成術用カテーテル
エキシマレーザTurboカテーテル
フィリップス・ジャパン
不明
血栓症、閉塞
国内
1
情報提供
514 レーザ式血管形成術用カテーテル
エキシマレーザTurboカテーテル
フィリップス・ジャパン
不明
血管解離のおそれ
国内
1
情報提供
515 レーザ式血管形成術用カテーテル
エキシマレーザ血管形成用OSカテーテ
フィリップス・ジャパン
ル
レーザ照射不能
手技遅延のおそれ
国内
2
情報提供
516 レーザ式血管形成術用カテーテル
エキシマレーザ血管形成用レーザカ
テーテル
フィリップス・ジャパン
レーザ照射不能
手技遅延のおそれ
国内
1
情報提供
517 圧力モニタリング用チューブセット
モニタキット
エドワーズライフサイエン
不正確な測定
ス
不適切な治療又は診断的曝露のおそれ
国内
1
情報提供
518 圧力モニタリング用チューブセット
モニタキット
エドワーズライフサイエン
測定値異常
ス
不適切な治療のおそれ
国内
1
情報提供
519 圧力モニタリング用チューブセット
モニタキット
エドワーズライフサイエン
外れ
ス
出血のおそれ
国内
1
情報提供
520 圧力モニタリング用チューブセット
モニタキット
エドワーズライフサイエン
外れ
ス
出血
国内
1
情報提供
521 圧力モニタリング用チューブセット
モニタキット
エドワーズライフサイエン
ラベル無貼付
ス
誤使用のおそれ
国内
1
情報提供
522 圧力モニタリング用チューブセット
モニタキット(LASS付き含む)
エドワーズライフサイエン
フラッシュ困難、波形消失、漏れ
ス
機器の再留置
国内
1
情報提供
523 医薬品・ワクチン注入用針
BD マイクロファイン プロ
日本ベクトン・ディッキンソ
折れ
ン
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
524 医薬品・ワクチン注入用針
BD マイクロファイン プロ
日本ベクトン・ディッキンソ
誤穿刺
ン
感染のおそれ
国内
2
情報提供
525 医薬品・ワクチン注入用針
BD マイクロファインプラス
日本ベクトン・ディッキンソ
不明
ン
血中ブドウ糖増加
国内
1
情報提供
526 医薬品・ワクチン注入用針
BD マイクロファインプラス
日本ベクトン・ディッキンソ
折れ
ン
体内遺残
国内
1
情報提供
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