医療機器不具合報告（国内）
分類（３）： 処置用・施設用機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

体内遺残のおそれ

国内

2

情報提供

1513 単回使用トロカールスリーブ

セパレーター トロッカーシステム

オリンパスメディカルシス
切断
テムズ

1514 単回使用トロカールスリーブ

セパレータートロッカーシステム

オリンパスメディカルシス
切断の疑い
テムズ

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

1515 単回使用トロカールスリーブ

セパレータートロッカーシステム

オリンパスメディカルシス
切断
テムズ

体内遺残の疑い

国内

4

情報提供

1516 単回使用トロカールスリーブ

セパレータートロッカーシステム

オリンパスメディカルシス
切断
テムズ

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

1517 単回使用トロカールスリーブ

セパレータートロッカーシステム

オリンパスメディカルシス
切断
テムズ

開腹手術へ移行、体内脱落

国内

1

情報提供

1518 単回使用トロカールスリーブ

ビジポート

コヴィディエンジャパン

医療処置の中断、再手術以外の外科的追加処
置、出血

国内

1

情報提供

1519 単回使用ワイヤ・結さつ糸パサー

Autocapture リテンションプレート

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

感染のおそれ

国内

1

情報提供

1520 単回使用ワイヤ・結さつ糸パサー

FIRSTPASS ST スーチャーパッサー

スミス・アンド・ネフュー

手術時間延長、体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

1521 単回使用ワイヤ・結さつ糸パサー

Mitek Autocapture パサー

ジョンソン・エンド・ジョンソ
破損
ン

異物体内遺残の疑い

国内

1

情報提供

1522 単回使用ワイヤ・結さつ糸パサー

アースレックス スコーピオンニードル

Arthrex Japan

崩壊

異物体内遺残

国内

1

情報提供

1523 単回使用一般静脈用翼付針

セーフタッチPSVセット

ニプロ

誤刺防止機構作動不良

切創のおそれ

国内

1

情報提供

不明

破損

1524

単回使用眼科手術用チューブ付カ
ニューレ

アドバンスト バックフラッシュ ハンド
ル DSP

日本アルコン

先端破損

異物遺残のおそれ

国内

7

その他

1525

単回使用眼科手術用チューブ付カ
ニューレ

ポリマーI／Aチップ

日本アルコン

バリ

後嚢破損

国内

1

その他

1526 単回使用気管切開チューブ

BLU 気管切開チューブ

スミスメディカル・ジャパン 切断

発熱

国内

1

情報提供

1527 単回使用気管切開チューブ

BLU 気管切開チューブ

スミスメディカル・ジャパン 切断

肺炎のおそれ

国内

1

情報提供

1528 単回使用気管切開チューブ

BLU 気管切開チューブ

スミスメディカル・ジャパン 切断

肺炎

国内

1

情報提供

1529 単回使用気管切開チューブ

BLU 気管切開チューブ

スミスメディカル・ジャパン 収縮

呼吸不全

国内

1

情報提供

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