医療機器不具合報告 (6 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00011.html |
出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和4年度第1回 7/12)《厚生労働省》 |
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分類(2): 生体監視・臨床検査機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
火傷のおそれ
国内
1
情報提供
火傷のおそれ
国内
1
その他
34
血球計数装置
UniCel DxH 900シリーズ コールター
セルラーアナリシスシステム
35
血球計数装置
UniCel DxH 900シリーズ コールター
セルラーアナリシスシステム
ベックマン・コールター
36
硬性レゼクトスコープ
OES 4000 レゼクトスコープ
オリンパスメディカルシス
脱落
テムズ
残留の疑い
国内
2
情報提供
37
硬性関節鏡
SN関節鏡/ENTスコープ
スミス・アンド・ネフュー
時間延長、体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
38
硬性手術用ランバースコープ
METRxエンドスコープ
メドトロニックソファモアダ
破損
ネック
損傷のおそれ
国内
1
情報提供
39
硬性手術用ランバースコープ
METRxエンドスコープ
メドトロニックソファモアダ
破損
ネック
組織損傷のおそれ
国内
4
情報提供
40
硬性手術用ランバースコープ
METRxエンドスコープ
メドトロニックソファモアダ
破損
ネック
異物体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
41
硬性手術用ランバースコープ
METRxエンドスコープ
メドトロニックソファモアダ
作動不良
ネック
組織損傷のおそれ
国内
1
情報提供
42
硬性手術用ランバースコープ
METRxエンドスコープ
メドトロニックソファモアダ
亀裂
ネック
組織損傷のおそれ
国内
1
情報提供
43
硬性手術用ランバースコープ
METRxエンドスコープ
メドトロニックソファモアダ
機能不良
ネック
損傷のおそれ
国内
1
情報提供
44
硬性手術用ランバースコープ
METRxエンドスコープ
メドトロニックソファモアダ
機能不全
ネック
損傷のおそれ
国内
1
情報提供
45
硬性手術用ランバースコープ
METRxエンドスコープ
メドトロニックソファモアダ
画像不良
ネック
損傷のおそれ
国内
10
情報提供
46
硬性手術用ランバースコープ
METRxエンドスコープ
メドトロニックソファモアダ
画像不良
ネック
組織損傷のおそれ
国内
17
情報提供
47
硬性手術用ランバースコープ
METRxエンドスコープ
メドトロニックソファモアダ
画像不良
ネック
術式変更
国内
1
情報提供
48
硬性手術用ランバースコープ
METRxエンドスコープ
メドトロニックソファモアダ
画質不良、破損
ネック
組織損傷のおそれ
国内
1
情報提供
49
硬性手術用ランバースコープ
METRxエンドスコープ
メドトロニックソファモアダ
画質不良
ネック
組織損傷のおそれ
国内
1
情報提供
50
硬性手術用ランバースコープ
METRxエンドスコープ
メドトロニックソファモアダ
画質不良
ネック
詳細不明の組織損傷のおそれ
国内
1
情報提供
ベックマン・コールター
電気系による発煙の疑い
電気系による発煙のおそれ
変形
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