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医療機器不具合報告 (6 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00011.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和4年度第1回 7/12)《厚生労働省》
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医療機器不具合報告(国内)
分類(2): 生体監視・臨床検査機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

火傷のおそれ

国内

1

情報提供

火傷のおそれ

国内

1

その他

34

血球計数装置

UniCel DxH 900シリーズ コールター
セルラーアナリシスシステム

35

血球計数装置

UniCel DxH 900シリーズ コールター
セルラーアナリシスシステム

ベックマン・コールター

36

硬性レゼクトスコープ

OES 4000 レゼクトスコープ

オリンパスメディカルシス
脱落
テムズ

残留の疑い

国内

2

情報提供

37

硬性関節鏡

SN関節鏡/ENTスコープ

スミス・アンド・ネフュー

時間延長、体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

38

硬性手術用ランバースコープ

METRxエンドスコープ

メドトロニックソファモアダ
破損
ネック

損傷のおそれ

国内

1

情報提供

39

硬性手術用ランバースコープ

METRxエンドスコープ

メドトロニックソファモアダ
破損
ネック

組織損傷のおそれ

国内

4

情報提供

40

硬性手術用ランバースコープ

METRxエンドスコープ

メドトロニックソファモアダ
破損
ネック

異物体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

41

硬性手術用ランバースコープ

METRxエンドスコープ

メドトロニックソファモアダ
作動不良
ネック

組織損傷のおそれ

国内

1

情報提供

42

硬性手術用ランバースコープ

METRxエンドスコープ

メドトロニックソファモアダ
亀裂
ネック

組織損傷のおそれ

国内

1

情報提供

43

硬性手術用ランバースコープ

METRxエンドスコープ

メドトロニックソファモアダ
機能不良
ネック

損傷のおそれ

国内

1

情報提供

44

硬性手術用ランバースコープ

METRxエンドスコープ

メドトロニックソファモアダ
機能不全
ネック

損傷のおそれ

国内

1

情報提供

45

硬性手術用ランバースコープ

METRxエンドスコープ

メドトロニックソファモアダ
画像不良
ネック

損傷のおそれ

国内

10

情報提供

46

硬性手術用ランバースコープ

METRxエンドスコープ

メドトロニックソファモアダ
画像不良
ネック

組織損傷のおそれ

国内

17

情報提供

47

硬性手術用ランバースコープ

METRxエンドスコープ

メドトロニックソファモアダ
画像不良
ネック

術式変更

国内

1

情報提供

48

硬性手術用ランバースコープ

METRxエンドスコープ

メドトロニックソファモアダ
画質不良、破損
ネック

組織損傷のおそれ

国内

1

情報提供

49

硬性手術用ランバースコープ

METRxエンドスコープ

メドトロニックソファモアダ
画質不良
ネック

組織損傷のおそれ

国内

1

情報提供

50

硬性手術用ランバースコープ

METRxエンドスコープ

メドトロニックソファモアダ
画質不良
ネック

詳細不明の組織損傷のおそれ

国内

1

情報提供

ベックマン・コールター

電気系による発煙の疑い

電気系による発煙のおそれ

変形

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