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医療機器不具合報告 (236 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00011.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第1回 7／12）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
再手術、刺激閾値の上昇、体内遺残
国内
1
情報提供
1275 植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintクアトロ タインドリード
日本メドトロニック
オーバーセンシング、ペーシング抵抗値異常、
部品破損の疑い
1276 植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintクアトロ タインドリード
日本メドトロニック
インピーダンス問題、部品破損の疑い
大胸筋攣縮（トイッチング）
国内
1
情報提供
1277 植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintスクリューインリード
日本メドトロニック
部品破損の疑い
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1278 植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintスクリューインリード
日本メドトロニック
不明
再手術のおそれ、刺激閾値の上昇
国内
1
情報提供
1279 植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintスクリューインリード
日本メドトロニック
製品に由来しない感染
再手術、発熱、疣贅の付着
国内
1
情報提供
1280 植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintスクリューインリード
日本メドトロニック
リード不全の疑い
再手術、刺激閾値の上昇
国内
1
情報提供
1281 植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintスクリューインリード
日本メドトロニック
センシング不全、断線の疑い
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1282 植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintスクリューインリード
日本メドトロニック
オーバーセンシング、部品破損の疑い
再手術のおそれ
国内
2
情報提供
1283 植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintタインドリード
日本メドトロニック
センシング不全、断線（部位不明）の疑い、不適
再手術のおそれ
切除細動ショック
国内
1
情報提供
1284 植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintフィデリス スクリューインリード
日本メドトロニック
断線の疑い、被覆損傷
再手術
国内
1
回収（改修）
1285 植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintフィデリス スクリューインリード
日本メドトロニック
ペーシング抵抗値異常
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1286 植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintフィデリス スクリューインリード
日本メドトロニック
センシング不全、リード不全の疑い
再手術、体内遺残
国内
1
回収（改修）
1287 植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintフィデリス スクリューインリード
日本メドトロニック
オーバーセンシング、不適切/不十分なショック
再手術
/刺激、部品破損の疑い
国内
1
回収（改修）
1288 植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintフィデリス スクリューインリード
日本メドトロニック
オーバーセンシング、ペーシング抵抗値異常、
部品破損の疑い
再手術のおそれ
国内
1
回収（改修）
1289 植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintフィデリス スクリューインリード
日本メドトロニック
オーバーセンシング、ペーシング抵抗値異常、
ペーシング不全、部品破損の疑い
再手術のおそれ
国内
1
回収（改修）
1290 植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintフィデリス タインドリード
日本メドトロニック
断線（部位不明）の疑い
再手術のおそれ
国内
1
回収（改修）
1291 植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintフィデリス タインドリード
日本メドトロニック
センシング不全、リード不全の疑い
再手術のおそれ
国内
1
回収（改修）
234 / 429
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
再手術、刺激閾値の上昇、体内遺残
国内
1
情報提供
1275 植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintクアトロ タインドリード
日本メドトロニック
オーバーセンシング、ペーシング抵抗値異常、
部品破損の疑い
1276 植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintクアトロ タインドリード
日本メドトロニック
インピーダンス問題、部品破損の疑い
大胸筋攣縮（トイッチング）
国内
1
情報提供
1277 植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintスクリューインリード
日本メドトロニック
部品破損の疑い
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1278 植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintスクリューインリード
日本メドトロニック
不明
再手術のおそれ、刺激閾値の上昇
国内
1
情報提供
1279 植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintスクリューインリード
日本メドトロニック
製品に由来しない感染
再手術、発熱、疣贅の付着
国内
1
情報提供
1280 植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintスクリューインリード
日本メドトロニック
リード不全の疑い
再手術、刺激閾値の上昇
国内
1
情報提供
1281 植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintスクリューインリード
日本メドトロニック
センシング不全、断線の疑い
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1282 植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintスクリューインリード
日本メドトロニック
オーバーセンシング、部品破損の疑い
再手術のおそれ
国内
2
情報提供
1283 植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintタインドリード
日本メドトロニック
センシング不全、断線（部位不明）の疑い、不適
再手術のおそれ
切除細動ショック
国内
1
情報提供
1284 植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintフィデリス スクリューインリード
日本メドトロニック
断線の疑い、被覆損傷
再手術
国内
1
回収（改修）
1285 植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintフィデリス スクリューインリード
日本メドトロニック
ペーシング抵抗値異常
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1286 植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintフィデリス スクリューインリード
日本メドトロニック
センシング不全、リード不全の疑い
再手術、体内遺残
国内
1
回収（改修）
1287 植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintフィデリス スクリューインリード
日本メドトロニック
オーバーセンシング、不適切/不十分なショック
再手術
/刺激、部品破損の疑い
国内
1
回収（改修）
1288 植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintフィデリス スクリューインリード
日本メドトロニック
オーバーセンシング、ペーシング抵抗値異常、
部品破損の疑い
再手術のおそれ
国内
1
回収（改修）
1289 植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintフィデリス スクリューインリード
日本メドトロニック
オーバーセンシング、ペーシング抵抗値異常、
ペーシング不全、部品破損の疑い
再手術のおそれ
国内
1
回収（改修）
1290 植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintフィデリス タインドリード
日本メドトロニック
断線（部位不明）の疑い
再手術のおそれ
国内
1
回収（改修）
1291 植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintフィデリス タインドリード
日本メドトロニック
センシング不全、リード不全の疑い
再手術のおそれ
国内
1
回収（改修）
234 / 429