MC Plus Material - 医療機器不具合報告 320 ページ

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医療機器不具合報告 (320 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00011.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第1回　7／12）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

2703 脊椎内固定器具

Vitality スパイナルシステム

2704 脊椎内固定器具

企業名
ジンマー・バイオメット

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

緩み

再手術、癒合不全

国内

1

情報提供

VuePoint II OCT フィクセイションシステ
ニューベイシブジャパン
ム

留置困難

手術時間の延長

国内

1

情報提供

2705 脊椎内固定器具

XIA３スパイナルシステム

日本ストライカー

折れ

再手術

国内

1

情報提供

2706 脊椎内固定器具

XIA３スパイナルシステム

日本ストライカー

外れ

再手術

国内

2

情報提供

2707 脊椎内固定器具

XIA３スパイナルシステム LE

日本ストライカー

削れ

体内遺残のおそれ

国内

6

情報提供

2708 脊椎内固定器具

XIA３スパイナルシステム LE

日本ストライカー

緩み

再手術

国内

1

情報提供

2709 脊椎内固定器具

XIA３スパイナルシステム LE

日本ストライカー

外れ

再手術、変性辷り症

国内

1

情報提供

2710 脊椎内固定器具

ZEVOシステム AnteriorCervicalPlate

メドトロニックソファモアダ
不明
ネック

損傷

国内

1

情報提供

2711 脊椎内固定器具

アルファテックゾディアックスパイナル
グローバスメディカル
フィクセイションシステム

折れ

再手術

国内

2

情報提供

2712 脊椎内固定器具

エクシアバイタリウムロッド

日本ストライカー

折れ

再手術、変性辷り症

国内

1

情報提供

2713 脊椎内固定器具

エクシアバイタリウムロッド

日本ストライカー

折れ

再手術

国内

3

情報提供

2714 脊椎内固定器具

クリッププレートシステム

オリンパステルモバイオマ
折れ
テリアル

手術時間の延長のおそれ

国内

2

情報提供

2715 脊椎内固定器具

滅菌済HORIZON M8スパイナルシステメドトロニックソファモアダ
不明
ムチタン製
ネック

再手術、隣接椎間障害

国内

1

情報提供

2716 脊椎内固定器具

滅菌済LEGACY5.5/6.35スパイナルシ
ステムチタン製

メドトロニックソファモアダ
不明
ネック

再手術、疼痛

国内

1

情報提供

2717 脊椎内固定器具

滅菌済LEGACY5.5/6.35スパイナルシ
ステムチタン製

メドトロニックソファモアダ
不明
ネック

再手術、神経障害、隣接椎間障害、疼痛

国内

1

情報提供

2718 脊椎内固定器具

滅菌済LEGACY5.5/6.35スパイナルシ
ステムチタン製

メドトロニックソファモアダ
不明
ネック

骨折、再手術

国内

2

情報提供

2719 脊椎内固定器具

滅菌済LEGACY5.5/6.35スパイナルシ
ステムチタン製

メドトロニックソファモアダ
折れ
ネック

体内遺残

国内

1

情報提供

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医療機器不具合報告 (320 ページ)

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