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医療機器不具合報告 (326 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00011.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第1回 7／12）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
再手術、疼痛
国内
1
情報提供
ATTUNE PS FIXED 人工膝関節システ ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ム
ン
血腫、疼痛
国内
2
情報提供
2807 全人工膝関節
ATTUNE PS FIXED 人工膝関節システ ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ム
ン
感染、再置換
国内
2
情報提供
2808 全人工膝関節
ATTUNE PS FIXED 人工膝関節システ ジョンソン・エンド・ジョンソ
ずれ、摩耗の疑い
ム
ン
再手術、疼痛
国内
1
情報提供
2809 全人工膝関節
ATTUNE Revision 人工膝関節システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
再置換、損傷
国内
1
情報提供
2810 全人工膝関節
e－Motion トータルニーシステム PS
Pro セメント
ビー・ブラウンエースクラッ
不明
プ
脱臼のおそれ
国内
1
情報提供
2811 全人工膝関節
e－Motion トータルニーシステム PS
Pro セメント
ビー・ブラウンエースクラッ
不明
プ
脱臼
国内
1
情報提供
2812 全人工膝関節
EVOLUTION MP 人工膝関節システム
マイクロポート・オーソペ
ディックス・ジャパン
不明
再置換
国内
1
情報提供
2813 全人工膝関節
EVOLUTION MP 人工膝関節システム
マイクロポート・オーソペ
ディックス・ジャパン
緩み
再置換
国内
4
情報提供
2814 全人工膝関節
FINE人工膝関節（CRF‐CoC）
帝人ナカシマメディカル
ずれ
関節の不安定性、再手術
国内
1
情報提供
2815 全人工膝関節
FINE人工膝関節（CRF－TiM）
帝人ナカシマメディカル
緩み
メタローシス、再手術
国内
1
情報提供
2816 全人工膝関節
FNK人工膝関節
帝人ナカシマメディカル
折れ
違和感、再手術
国内
1
情報提供
2817 全人工膝関節
FNK人工膝関節
帝人ナカシマメディカル
外れ
再手術
国内
1
情報提供
2818 全人工膝関節
Future Kneeシステム（PS）
帝人ナカシマメディカル
外れ
再手術
国内
1
情報提供
2819 全人工膝関節
Hy-Flex トータル ニー システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
摩耗
ン
再置換のおそれ
国内
1
情報提供
2820 全人工膝関節
Hy-Flex トータル ニー システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
骨折、再手術
国内
1
情報提供
2821 全人工膝関節
JOURNEY II BCS ニ― システム
スミス・アンド・ネフュー
感染、再手術、熱感
国内
1
情報提供
2805 全人工膝関節
ATTUNE PS FIXED 人工膝関節システ ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ム
ン
2806 全人工膝関節
不明
324 / 429
健康被害状況
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
再手術、疼痛
国内
1
情報提供
ATTUNE PS FIXED 人工膝関節システ ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ム
ン
血腫、疼痛
国内
2
情報提供
2807 全人工膝関節
ATTUNE PS FIXED 人工膝関節システ ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ム
ン
感染、再置換
国内
2
情報提供
2808 全人工膝関節
ATTUNE PS FIXED 人工膝関節システ ジョンソン・エンド・ジョンソ
ずれ、摩耗の疑い
ム
ン
再手術、疼痛
国内
1
情報提供
2809 全人工膝関節
ATTUNE Revision 人工膝関節システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
再置換、損傷
国内
1
情報提供
2810 全人工膝関節
e－Motion トータルニーシステム PS
Pro セメント
ビー・ブラウンエースクラッ
不明
プ
脱臼のおそれ
国内
1
情報提供
2811 全人工膝関節
e－Motion トータルニーシステム PS
Pro セメント
ビー・ブラウンエースクラッ
不明
プ
脱臼
国内
1
情報提供
2812 全人工膝関節
EVOLUTION MP 人工膝関節システム
マイクロポート・オーソペ
ディックス・ジャパン
不明
再置換
国内
1
情報提供
2813 全人工膝関節
EVOLUTION MP 人工膝関節システム
マイクロポート・オーソペ
ディックス・ジャパン
緩み
再置換
国内
4
情報提供
2814 全人工膝関節
FINE人工膝関節（CRF‐CoC）
帝人ナカシマメディカル
ずれ
関節の不安定性、再手術
国内
1
情報提供
2815 全人工膝関節
FINE人工膝関節（CRF－TiM）
帝人ナカシマメディカル
緩み
メタローシス、再手術
国内
1
情報提供
2816 全人工膝関節
FNK人工膝関節
帝人ナカシマメディカル
折れ
違和感、再手術
国内
1
情報提供
2817 全人工膝関節
FNK人工膝関節
帝人ナカシマメディカル
外れ
再手術
国内
1
情報提供
2818 全人工膝関節
Future Kneeシステム（PS）
帝人ナカシマメディカル
外れ
再手術
国内
1
情報提供
2819 全人工膝関節
Hy-Flex トータル ニー システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
摩耗
ン
再置換のおそれ
国内
1
情報提供
2820 全人工膝関節
Hy-Flex トータル ニー システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
骨折、再手術
国内
1
情報提供
2821 全人工膝関節
JOURNEY II BCS ニ― システム
スミス・アンド・ネフュー
感染、再手術、熱感
国内
1
情報提供
2805 全人工膝関節
ATTUNE PS FIXED 人工膝関節システ ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ム
ン
2806 全人工膝関節
不明
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健康被害状況