医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

逆流、心停止、僧帽弁機能への干渉の疑い、低
血圧

国内

1

情報提供

629 経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
挿入不能
ス

630 経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
挿入困難、抜去困難
ス

解離、追加処置、低血圧

国内

1

情報提供

631 経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
挿入困難
ス

損傷

国内

1

情報提供

632 経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
挿入困難
ス

出血、心原性ショック、多臓器不全、低血圧

国内

1

情報提供

633 経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
挿入困難
ス

虚血性脳血管障害、神経学的変化

国内

1

情報提供

634 経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
挿入困難
ス

解離、損傷

国内

1

情報提供

635 経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
挿入困難
ス

解離、出血、損傷、低血圧

国内

1

情報提供

636 経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
挿入困難
ス

解離

国内

3

情報提供

637 経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
折れ、挿入不能
ス

損傷

国内

1

情報提供

638 経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
切れ、挿入困難
ス

損傷のおそれ、体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

639 経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
自己組織の増殖、変質
ス

圧較差上昇、機器摘出、再手術、心不全

国内

1

情報提供

640 経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
血栓付着の疑い、石灰化の疑い、変質の疑い
ス

圧較差上昇、血栓の疑い、呼吸困難

国内

1

情報提供

641 経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
血栓付着の疑い
ス

血栓、入院

国内

1

情報提供

642 経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
血栓付着
ス

血栓、弁膜症の進行の疑い

国内

1

情報提供

643 経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
血栓付着
ス

血栓、入院

国内

3

情報提供

644 経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
血栓付着
ス

血栓、心不全、伝導障害

国内

1

情報提供

645 経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
血栓付着
ス

血栓、心内膜炎、発熱

国内

1

情報提供

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