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医療機器不具合報告 (409 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00011.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第1回 7／12）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（５）： 治療・鋼製機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
442 脊椎手術用器械
CoRoent XLIF用手術器械
ニューベイシブジャパン
折れ
手術時間の延長
国内
1
情報提供
443 脊椎手術用器械
CoRoent XLIF用手術器械
ニューベイシブジャパン
曲がり
手術時間の延長
国内
1
情報提供
444 脊椎手術用器械
CoRoent XLIF用手術器械
ニューベイシブジャパン
外れ
再手術のおそれ、損傷
国内
1
情報提供
445 脊椎手術用器械
CREO スタビライゼーション システム器
グローバスメディカル
械セット
折れ
追加手術
国内
1
情報提供
446 脊椎手術用器械
CREO スタビライゼーション システム器
グローバスメディカル
械セット
折れ
体内遺残
国内
1
情報提供
447 脊椎手術用器械
ECIF Pシステム クリンパー
取り外し不能
手術時間の延長
国内
1
その他
448 脊椎手術用器械
ECIF Pシステム スクリューヘッドアジャ
ミズホ
スター
曲がり
手術時間の延長
国内
1
その他
449 脊椎手術用器械
Expedium器械セット
ジョンソン・エンド・ジョンソ
変形
ン
再手術のおそれ
国内
2
情報提供
450 脊椎手術用器械
MANTIS用手術器械
日本ストライカー
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
451 脊椎手術用器械
Matrix5.5手術器械セット
ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ン
体内遺残の疑い
国内
1
情報提供
452 脊椎手術用器械
MaXcess4 手術器械セット
ニューベイシブジャパン
外れ
再手術のおそれ、損傷
国内
1
情報提供
453 脊椎手術用器械
MEDACTA脊椎手術用器械
メダクタジャパン
折れ
体内遺残
国内
1
情報提供
454 脊椎手術用器械
MESA スパイナルシステム手術用器
械
日本ストライカー
折れ
体内遺残のおそれ
国内
5
情報提供
455 脊椎手術用器械
MOUNTAINEER器械セット
ジョンソン・エンド・ジョンソ
変形
ン
手術時間の延長のおそれ
国内
1
情報提供
456 脊椎手術用器械
OASYS用器具器械
日本ストライカー
破損
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
457 脊椎手術用器械
Pisces スパイナル システム インスツル
日本エム・ディ・エム
メント
折れ
体内遺残
国内
1
情報提供
458 脊椎手術用器械
PRECEPT用手術器械
折れ
手術時間の延長
国内
2
情報提供
ミズホ
ニューベイシブジャパン
折れ
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分類（５）： 治療・鋼製機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
442 脊椎手術用器械
CoRoent XLIF用手術器械
ニューベイシブジャパン
折れ
手術時間の延長
国内
1
情報提供
443 脊椎手術用器械
CoRoent XLIF用手術器械
ニューベイシブジャパン
曲がり
手術時間の延長
国内
1
情報提供
444 脊椎手術用器械
CoRoent XLIF用手術器械
ニューベイシブジャパン
外れ
再手術のおそれ、損傷
国内
1
情報提供
445 脊椎手術用器械
CREO スタビライゼーション システム器
グローバスメディカル
械セット
折れ
追加手術
国内
1
情報提供
446 脊椎手術用器械
CREO スタビライゼーション システム器
グローバスメディカル
械セット
折れ
体内遺残
国内
1
情報提供
447 脊椎手術用器械
ECIF Pシステム クリンパー
取り外し不能
手術時間の延長
国内
1
その他
448 脊椎手術用器械
ECIF Pシステム スクリューヘッドアジャ
ミズホ
スター
曲がり
手術時間の延長
国内
1
その他
449 脊椎手術用器械
Expedium器械セット
ジョンソン・エンド・ジョンソ
変形
ン
再手術のおそれ
国内
2
情報提供
450 脊椎手術用器械
MANTIS用手術器械
日本ストライカー
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
451 脊椎手術用器械
Matrix5.5手術器械セット
ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ン
体内遺残の疑い
国内
1
情報提供
452 脊椎手術用器械
MaXcess4 手術器械セット
ニューベイシブジャパン
外れ
再手術のおそれ、損傷
国内
1
情報提供
453 脊椎手術用器械
MEDACTA脊椎手術用器械
メダクタジャパン
折れ
体内遺残
国内
1
情報提供
454 脊椎手術用器械
MESA スパイナルシステム手術用器
械
日本ストライカー
折れ
体内遺残のおそれ
国内
5
情報提供
455 脊椎手術用器械
MOUNTAINEER器械セット
ジョンソン・エンド・ジョンソ
変形
ン
手術時間の延長のおそれ
国内
1
情報提供
456 脊椎手術用器械
OASYS用器具器械
日本ストライカー
破損
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
457 脊椎手術用器械
Pisces スパイナル システム インスツル
日本エム・ディ・エム
メント
折れ
体内遺残
国内
1
情報提供
458 脊椎手術用器械
PRECEPT用手術器械
折れ
手術時間の延長
国内
2
情報提供
ミズホ
ニューベイシブジャパン
折れ
407 / 429