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医療機器不具合報告 (208 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00011.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第1回 7／12）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
799 経カテーテルブタ心のう膜弁
Evolut PRO+ システム
日本メドトロニック
ずれ
解離、機器摘出、追加手術
国内
1
情報提供
800 経カテーテルブタ心のう膜弁
Evolut PRO+ システム
日本メドトロニック
ずれ
バルブインバルブ、追加処置、病変外留置
国内
1
情報提供
801 経カテーテルブタ心のう膜弁
Evolut PRO+ システム
日本メドトロニック
ずれ
バルブインバルブ、心不全、僧帽弁機能への干
渉、低血圧
国内
1
情報提供
802 経カテーテルブタ心のう膜弁
Evolut PRO+ システム
日本メドトロニック
ずれ
バルブインバルブ、逆流
国内
1
情報提供
803 経カテーテルブタ心のう膜弁
Evolut PRO+ システム
日本メドトロニック
ずれ
バルブインバルブ、解離
国内
1
情報提供
804 経カテーテルブタ心のう膜弁
Evolut PRO+ システム
日本メドトロニック
ずれ
バルブインバルブ
国内
14
情報提供
805 経カテーテルブタ心のう膜弁
コアバルブ
日本メドトロニック
弁周囲逆流
逆流、心不全
国内
1
情報提供
806 経カテーテルブタ心のう膜弁
コアバルブ
日本メドトロニック
弁周囲逆流
逆流
国内
1
情報提供
807 経カテーテルブタ心のう膜弁
コアバルブ
日本メドトロニック
不明
不明
国内
1
情報提供
808 経カテーテルブタ心のう膜弁
コアバルブ
日本メドトロニック
不明
伝導障害
国内
1
情報提供
809 経カテーテルブタ心のう膜弁
コアバルブ
日本メドトロニック
不明
追加手術、伝導障害
国内
1
情報提供
810 経カテーテルブタ心のう膜弁
コアバルブ
日本メドトロニック
不明
心不全、心房細動、追加手術
国内
1
情報提供
811 経カテーテルブタ心のう膜弁
コアバルブ
日本メドトロニック
不明
心不全
国内
1
情報提供
812 経カテーテルブタ心のう膜弁
コアバルブ
日本メドトロニック
不明
再手術、伝導障害
国内
1
情報提供
813 経カテーテルブタ心のう膜弁
コアバルブ
日本メドトロニック
機器のずれ又は外れ
追加機器が必要、非特異的EKG/ECG変化
国内
1
情報提供
814 経カテーテルブタ心のう膜弁
コアバルブ
日本メドトロニック
ずれ
バルブインバルブ、追加手術、伝導障害
国内
1
情報提供
815 経カテーテルブタ心のう膜弁
コアバルブ Evolut PRO
日本メドトロニック
弁周囲逆流
逆流、心原性ショック
国内
1
情報提供
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分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
799 経カテーテルブタ心のう膜弁
Evolut PRO+ システム
日本メドトロニック
ずれ
解離、機器摘出、追加手術
国内
1
情報提供
800 経カテーテルブタ心のう膜弁
Evolut PRO+ システム
日本メドトロニック
ずれ
バルブインバルブ、追加処置、病変外留置
国内
1
情報提供
801 経カテーテルブタ心のう膜弁
Evolut PRO+ システム
日本メドトロニック
ずれ
バルブインバルブ、心不全、僧帽弁機能への干
渉、低血圧
国内
1
情報提供
802 経カテーテルブタ心のう膜弁
Evolut PRO+ システム
日本メドトロニック
ずれ
バルブインバルブ、逆流
国内
1
情報提供
803 経カテーテルブタ心のう膜弁
Evolut PRO+ システム
日本メドトロニック
ずれ
バルブインバルブ、解離
国内
1
情報提供
804 経カテーテルブタ心のう膜弁
Evolut PRO+ システム
日本メドトロニック
ずれ
バルブインバルブ
国内
14
情報提供
805 経カテーテルブタ心のう膜弁
コアバルブ
日本メドトロニック
弁周囲逆流
逆流、心不全
国内
1
情報提供
806 経カテーテルブタ心のう膜弁
コアバルブ
日本メドトロニック
弁周囲逆流
逆流
国内
1
情報提供
807 経カテーテルブタ心のう膜弁
コアバルブ
日本メドトロニック
不明
不明
国内
1
情報提供
808 経カテーテルブタ心のう膜弁
コアバルブ
日本メドトロニック
不明
伝導障害
国内
1
情報提供
809 経カテーテルブタ心のう膜弁
コアバルブ
日本メドトロニック
不明
追加手術、伝導障害
国内
1
情報提供
810 経カテーテルブタ心のう膜弁
コアバルブ
日本メドトロニック
不明
心不全、心房細動、追加手術
国内
1
情報提供
811 経カテーテルブタ心のう膜弁
コアバルブ
日本メドトロニック
不明
心不全
国内
1
情報提供
812 経カテーテルブタ心のう膜弁
コアバルブ
日本メドトロニック
不明
再手術、伝導障害
国内
1
情報提供
813 経カテーテルブタ心のう膜弁
コアバルブ
日本メドトロニック
機器のずれ又は外れ
追加機器が必要、非特異的EKG/ECG変化
国内
1
情報提供
814 経カテーテルブタ心のう膜弁
コアバルブ
日本メドトロニック
ずれ
バルブインバルブ、追加手術、伝導障害
国内
1
情報提供
815 経カテーテルブタ心のう膜弁
コアバルブ Evolut PRO
日本メドトロニック
弁周囲逆流
逆流、心原性ショック
国内
1
情報提供
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