MC Plus Material - 医療機器不具合報告 91 ページ

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医療機器不具合報告 (91 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00011.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第1回　7／12）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（３）：処置用・施設用機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

脳室拡大

国内

1

情報提供

頭痛、脳室拡大、脳室縮小

国内

1

情報提供

バルブ破損（アウトレットコネクター損傷）、詰ま
脳室拡大
りの疑い

国内

1

情報提供

IntegraJapan

バルブ破損

抜去術

国内

2

情報提供

CODMAN CERTAS Plus 圧可変式
バルブ

IntegraJapan

バルブ破損

オーバードレナージ、髄膜炎、脳室縮小

国内

1

情報提供

1229 水頭症治療用シャント

CODMAN CERTAS Plus 圧可変式
バルブ

IntegraJapan

カテーテルの逸脱、設定圧変更不能（バルブ反
脳脊髄液の漏出
転）

国内

1

情報提供

1230 水頭症治療用シャント

CODMAN CERTAS Plus 圧可変式
バルブ

IntegraJapan

カテーテルの逸脱

再手術

国内

1

情報提供

1231 水頭症治療用シャント

CODMAN HAKIM 圧可変式バルブ
シャントシステム

IntegraJapan

不明

オーバードレナージ

国内

1

情報提供

1232 水頭症治療用シャント

CODMAN HAKIM 圧可変式バルブ
シャントシステム

IntegraJapan

設定圧変更不能の疑い

脳室拡大

国内

1

情報提供

1233 水頭症治療用シャント

CODMAN HAKIM 圧可変式バルブ
シャントシステム

IntegraJapan

切断の疑い

抜去術

国内

1

情報提供

1234 水頭症治療用シャント

CODMAN HAKIM 圧可変式バルブ
シャントシステム

IntegraJapan

詰まりの疑い

脳室拡大

国内

5

情報提供

1235 水頭症治療用シャント

CODMAN HAKIM 圧可変式バルブ
シャントシステム

IntegraJapan

詰まりの疑い

頭痛、脳室拡大

国内

1

情報提供

1236 水頭症治療用シャント

CODMAN HAKIM 圧可変式バルブ
シャントシステム

IntegraJapan

外れ

抜去術

国内

1

情報提供

1237 水頭症治療用シャント

CODMAN HAKIM 圧可変式バルブ
シャントシステム

IntegraJapan

外れ

再手術

国内

1

情報提供

1238 水頭症治療用シャント

CODMAN HAKIM 圧可変式バルブ
シャントシステム

IntegraJapan

バルブ破損の疑い

オーバードレナージ、悪心、頭痛、脳室縮小

国内

1

情報提供

1239 水頭症治療用シャント

CODMAN HAKIM 圧可変式バルブ
シャントシステム

IntegraJapan

バルブ破損、設定圧変更不能

抜去術

国内

1

情報提供

1240 水頭症治療用シャント

CODMAN HAKIM 圧可変式バルブ
シャントシステム

IntegraJapan

バルブ破損、詰まりの疑い

脳室拡大

国内

1

情報提供

1224 水頭症治療用シャント

CODMAN CERTAS Plus 圧可変式
バルブ

IntegraJapan

バルブ破損（リザーバー損傷）、詰まり

1225 水頭症治療用シャント

CODMAN CERTAS Plus 圧可変式
バルブ

IntegraJapan

バルブ破損（リザーバー損傷）、詰まり

1226 水頭症治療用シャント

CODMAN CERTAS Plus 圧可変式
バルブ

IntegraJapan

1227 水頭症治療用シャント

CODMAN CERTAS Plus 圧可変式
バルブ

1228 水頭症治療用シャント

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健康被害状況

医療機器不具合報告 (91 ページ)

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