医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

血腫、出血、心肺停止、穿孔の疑い、大動脈破
裂の疑い

国内

1

情報提供

544 経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

545 経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

血腫、出血、心タンポナーデ

国内

1

情報提供

546 経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

胸水貯留、心不全、低血圧

国内

1

情報提供

547 経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

狭窄、血栓、塞栓症

国内

1

情報提供

548 経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

狭窄

国内

1

情報提供

549 経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

虚血性脳血管障害、入院の延長、麻痺

国内

2

情報提供

550 経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

虚血性脳血管障害、損傷、入院の延長

国内

1

情報提供

551 経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

虚血性脳血管障害、神経学的変化、麻痺

国内

4

情報提供

552 経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

虚血性脳血管障害、神経学的変化、入院の延
長、麻痺

国内

3

情報提供

553 経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

虚血性脳血管障害、神経学的変化、入院の延
長

国内

2

情報提供

554 経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

虚血性脳血管障害、神経学的変化、追加処
置、麻痺

国内

1

情報提供

555 経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

虚血性脳血管障害、神経学的変化

国内

9

情報提供

556 経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

虚血性脳血管障害、心房細動

国内

1

情報提供

557 経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

虚血性脳血管障害、心内膜炎の疑い、入院

国内

1

情報提供

558 経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

虚血性脳血管障害、心室細動、低血圧

国内

1

情報提供

559 経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

虚血性脳血管障害、心室細動、心室性頻拍、
麻痺

国内

1

情報提供

560 経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

虚血性脳血管障害、出血性脳血管障害、神経
学的変化

国内

1

情報提供

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