MC Plus Material - 医療機器不具合報告 212 ページ

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医療機器不具合報告 (212 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00011.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第1回　7／12）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

867 経カテーテルブタ心のう膜弁

コアバルブEvolut R

日本メドトロニック

不明

感染

国内

1

情報提供

868 経カテーテルブタ心のう膜弁

コアバルブEvolut R

日本メドトロニック

不明

解離、入院

国内

1

情報提供

869 経カテーテルブタ心のう膜弁

コアバルブEvolut R

日本メドトロニック

挿入不能

逆流、血流障害、心房細動、遷延治癒、低血圧

国内

1

情報提供

870 経食道体外型心臓ペースメーカ用電極 C MAP食道温度プローブ・モニター

センチュリーメディカル

不正確な測定

追加手術のおそれ

国内

1

情報提供

871 経食道体外型心臓ペースメーカ用電極 C MAP食道温度プローブ・モニター

センチュリーメディカル

断線

追加手術のおそれ

国内

1

情報提供

872 経食道体外型心臓ペースメーカ用電極 C MAP食道温度プローブ・モニター

センチュリーメディカル

アプリケーションプログラムがフリーズし、器具
認識不良、機能しなくなる

組織損傷のおそれ

国内

1

情報提供

873 経皮的僧帽弁接合不全修復システム

MitraClip NT システム

アボットメディカルジャパン漏れの疑い

なし

国内

1

情報提供

874 経皮的僧帽弁接合不全修復システム

MitraClip NT システム

アボットメディカルジャパン留置困難

不明

国内

1

情報提供

875 経皮的僧帽弁接合不全修復システム

MitraClip NT システム

アボットメディカルジャパン留置困難

病変外留置

国内

1

情報提供

876 経皮的僧帽弁接合不全修復システム

MitraClip NT システム

アボットメディカルジャパン留置困難

損傷

国内

1

情報提供

877 経皮的僧帽弁接合不全修復システム

MitraClip NT システム

アボットメディカルジャパン留置困難

なし

国内

2

情報提供

878 経皮的僧帽弁接合不全修復システム

MitraClip NT システム

アボットメディカルジャパン片弁のみの把持の疑い

逆流、損傷

国内

1

情報提供

879 経皮的僧帽弁接合不全修復システム

MitraClip NT システム

アボットメディカルジャパン片弁のみの把持、留置困難

逆流、追加手術

国内

1

情報提供

880 経皮的僧帽弁接合不全修復システム

MitraClip NT システム

アボットメディカルジャパン片弁のみの把持

追加処置、不整脈

国内

1

情報提供

881 経皮的僧帽弁接合不全修復システム

MitraClip NT システム

アボットメディカルジャパン片弁のみの把持

追加処置

国内

1

情報提供

882 経皮的僧帽弁接合不全修復システム

MitraClip NT システム

アボットメディカルジャパン片弁のみの把持

損傷、追加処置

国内

1

情報提供

883 経皮的僧帽弁接合不全修復システム

MitraClip NT システム

アボットメディカルジャパン片弁のみの把持

損傷

国内

1

情報提供

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医療機器不具合報告 (212 ページ)

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