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医療機器不具合報告 (336 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00011.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第1回 7／12）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
手術時間の延長、癒合不全のおそれ
国内
1
その他
再手術
国内
1
情報提供
2975 体内固定用プレート
AO LISS ロッキング プレート システム ジョンソン・エンド・ジョンソ
オーダーミス
インプラント （滅菌）
ン
2976 体内固定用プレート
AO Matrix Mandible システム
2977 体内固定用プレート
AO スモールフラグメント システム イン ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
プラントSS （滅菌）
ン
体内遺残
国内
1
情報提供
2978 体内固定用プレート
AO ミニ フラグメント システム インプラ ジョンソン・エンド・ジョンソ
破損、抜去不能
ント Ti （滅菌）
ン
体内遺残
国内
1
情報提供
2979 体内固定用プレート
AO ミニロッキングコンプレッション プ
レート システム （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
貫通
ン
体内遺残
国内
1
情報提供
2980 体内固定用プレート
AO ミニロッキングコンプレッション プ
レート システム （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
スクリューのロック不良、貫通
ン
体内遺残
国内
1
情報提供
2981 体内固定用プレート
AO ロッキング コンプレッション プレー ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ト システム （滅菌）
ン
癒合不全
国内
1
情報提供
2982 体内固定用プレート
AO ロッキング コンプレッション プレー ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ト システム （滅菌）
ン
再手術のおそれ、癒合不全
国内
1
情報提供
2983 体内固定用プレート
AO ロッキング コンプレッション プレー ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ト システム （滅菌）
ン
再手術、整復不良
国内
1
情報提供
2984 体内固定用プレート
AO ロッキング コンプレッション プレー ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ト システム （滅菌）
ン
金属アレルギーの疑い、再手術のおそれ
国内
1
情報提供
2985 体内固定用プレート
AO ロッキング コンプレッション プレー ジョンソン・エンド・ジョンソ
外れ
ト システム （滅菌）
ン
骨折、再手術
国内
1
情報提供
2986 体内固定用プレート
APTUS フットシステム
メダティス
切断
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
2987 体内固定用プレート
APTUS フットシステム
メダティス
切断
体内遺残
国内
3
情報提供
2988 体内固定用プレート
Dual Loc Radii システム
メイラ
留置困難
手術時間の延長、侵襲部位の拡大
国内
1
情報提供
2989 体内固定用プレート
Dual Loc Radii システム
メイラ
クロススレッド
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
2990 体内固定用プレート
Dual Loc Radii システム
メイラ
クロススレッド
手術時間の延長、体内遺残のおそれ
国内
1
回収（改修）
2991 体内固定用プレート
Dual Loc Radii システム
メイラ
クロススレッド
手術時間の延長、体内遺残のおそれ
国内
3
情報提供
ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ン
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分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
手術時間の延長、癒合不全のおそれ
国内
1
その他
再手術
国内
1
情報提供
2975 体内固定用プレート
AO LISS ロッキング プレート システム ジョンソン・エンド・ジョンソ
オーダーミス
インプラント （滅菌）
ン
2976 体内固定用プレート
AO Matrix Mandible システム
2977 体内固定用プレート
AO スモールフラグメント システム イン ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
プラントSS （滅菌）
ン
体内遺残
国内
1
情報提供
2978 体内固定用プレート
AO ミニ フラグメント システム インプラ ジョンソン・エンド・ジョンソ
破損、抜去不能
ント Ti （滅菌）
ン
体内遺残
国内
1
情報提供
2979 体内固定用プレート
AO ミニロッキングコンプレッション プ
レート システム （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
貫通
ン
体内遺残
国内
1
情報提供
2980 体内固定用プレート
AO ミニロッキングコンプレッション プ
レート システム （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
スクリューのロック不良、貫通
ン
体内遺残
国内
1
情報提供
2981 体内固定用プレート
AO ロッキング コンプレッション プレー ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ト システム （滅菌）
ン
癒合不全
国内
1
情報提供
2982 体内固定用プレート
AO ロッキング コンプレッション プレー ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ト システム （滅菌）
ン
再手術のおそれ、癒合不全
国内
1
情報提供
2983 体内固定用プレート
AO ロッキング コンプレッション プレー ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ト システム （滅菌）
ン
再手術、整復不良
国内
1
情報提供
2984 体内固定用プレート
AO ロッキング コンプレッション プレー ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ト システム （滅菌）
ン
金属アレルギーの疑い、再手術のおそれ
国内
1
情報提供
2985 体内固定用プレート
AO ロッキング コンプレッション プレー ジョンソン・エンド・ジョンソ
外れ
ト システム （滅菌）
ン
骨折、再手術
国内
1
情報提供
2986 体内固定用プレート
APTUS フットシステム
メダティス
切断
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
2987 体内固定用プレート
APTUS フットシステム
メダティス
切断
体内遺残
国内
3
情報提供
2988 体内固定用プレート
Dual Loc Radii システム
メイラ
留置困難
手術時間の延長、侵襲部位の拡大
国内
1
情報提供
2989 体内固定用プレート
Dual Loc Radii システム
メイラ
クロススレッド
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
2990 体内固定用プレート
Dual Loc Radii システム
メイラ
クロススレッド
手術時間の延長、体内遺残のおそれ
国内
1
回収（改修）
2991 体内固定用プレート
Dual Loc Radii システム
メイラ
クロススレッド
手術時間の延長、体内遺残のおそれ
国内
3
情報提供
ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ン
334 / 429