よむ、つかう、まなぶ。
医療機器不具合報告 (196 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00011.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第1回 7／12）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
冠動脈閉塞、低血圧
国内
2
情報提供
595 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
596 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
冠動脈閉塞、追加処置
国内
1
情報提供
597 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
冠動脈閉塞、心電図変化、低血圧
国内
1
情報提供
598 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
冠動脈閉塞、心電図変化、追加処置、入院、嘔
吐
国内
1
情報提供
599 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
冠動脈閉塞、心停止
国内
1
情報提供
600 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
冠動脈閉塞
国内
2
情報提供
601 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
冠動脈狭窄、追加処置
国内
2
情報提供
602 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
解離の疑い、追加処置
国内
1
情報提供
603 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
解離の疑い
国内
1
情報提供
604 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
解離、入院の延長
国内
2
情報提供
605 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
解離、入院
国内
1
情報提供
606 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
解離、追加手術
国内
1
情報提供
607 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
解離、損傷
国内
1
情報提供
608 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
解離、神経学的変化
国内
1
情報提供
609 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
解離、心室細動、多臓器不全、追加処置、低血
圧
国内
1
情報提供
610 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
解離、心タンポナーデ、追加手術
国内
1
情報提供
611 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
解離、出血、心タンポナーデ、心停止、穿孔、追
加手術、低血圧
国内
1
情報提供
194 / 429
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
冠動脈閉塞、低血圧
国内
2
情報提供
595 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
596 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
冠動脈閉塞、追加処置
国内
1
情報提供
597 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
冠動脈閉塞、心電図変化、低血圧
国内
1
情報提供
598 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
冠動脈閉塞、心電図変化、追加処置、入院、嘔
吐
国内
1
情報提供
599 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
冠動脈閉塞、心停止
国内
1
情報提供
600 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
冠動脈閉塞
国内
2
情報提供
601 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
冠動脈狭窄、追加処置
国内
2
情報提供
602 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
解離の疑い、追加処置
国内
1
情報提供
603 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
解離の疑い
国内
1
情報提供
604 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
解離、入院の延長
国内
2
情報提供
605 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
解離、入院
国内
1
情報提供
606 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
解離、追加手術
国内
1
情報提供
607 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
解離、損傷
国内
1
情報提供
608 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
解離、神経学的変化
国内
1
情報提供
609 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
解離、心室細動、多臓器不全、追加処置、低血
圧
国内
1
情報提供
610 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
解離、心タンポナーデ、追加手術
国内
1
情報提供
611 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
解離、出血、心タンポナーデ、心停止、穿孔、追
加手術、低血圧
国内
1
情報提供
194 / 429