MC Plus Material - 医療機器不具合報告 80 ページ

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医療機器不具合報告 (80 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00011.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第1回　7／12）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（３）：処置用・施設用機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

デバイス塞栓、追加処置

国内

1

情報提供

ずれ

デバイス塞栓、追加手術

国内

1

情報提供

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

動静脈瘻

国内

1

情報提供

WATCHMAN左心耳閉鎖システム

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

心嚢液貯留

国内

1

情報提供

1041 心臓内補綴材

WATCHMAN左心耳閉鎖システム

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

血栓症

国内

1

情報提供

1042 心臓内補綴材

WATCHMAN左心耳閉鎖システム

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

胸痛

国内

1

情報提供

1043 心臓内補綴材

WATCHMAN左心耳閉鎖システム

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

虚血性脳血管障害

国内

4

情報提供

1044 心臓内補綴材

WATCHMAN左心耳閉鎖システム

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

感染症

国内

1

情報提供

1045 心臓内補綴材

WATCHMAN左心耳閉鎖システム

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

デバイス血栓、塞栓症

国内

1

情報提供

1046 心臓内補綴材

WATCHMAN左心耳閉鎖システム

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

デバイス血栓

国内

4

情報提供

1047 心臓内補綴材

WATCHMAN左心耳閉鎖システム

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

空気混入

空気塞栓、追加処置、低血圧、不整脈

国内

1

情報提供

1037 心臓内補綴材

ボストン・サイエンティ
WATCHMAN FLX 左心耳閉鎖システム
フィックジャパン

ずれ

1038 心臓内補綴材

WATCHMAN FLX 左心耳閉鎖システム

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

1039 心臓内補綴材

WATCHMAN左心耳閉鎖システム

1040 心臓内補綴材

健康被害状況

1048

心臓用カテーテルイントロデューサキッ
AFXイントロデューサシステム
ト

日本ライフライン

潰れ

血管損傷、追加手術

国内

1

情報提供

1049

心臓用カテーテルイントロデューサキッ
C315 デリバリーカテーテル
ト

日本メドトロニック

不明

心穿孔の疑い

国内

1

情報提供

1050

心臓用カテーテルイントロデューサキッ
C315 デリバリーカテーテル
ト

日本メドトロニック

カテーテルのキンク

心穿孔

国内

1

情報提供

1051

心臓用カテーテルイントロデューサキッ
FlexCath Advance ステアラブルシース日本メドトロニック
ト

不明

不整脈、攣縮

国内

1

情報提供

1052

心臓用カテーテルイントロデューサキッ
FlexCath Advance ステアラブルシース日本メドトロニック
ト

不明

不整脈

国内

2

情報提供

1053

心臓用カテーテルイントロデューサキッ
FlexCath Advance ステアラブルシース日本メドトロニック
ト

不明

追加手術、低酸素血症

国内

1

その他

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医療機器不具合報告 (80 ページ)

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