MC Plus Material - 医療機器不具合報告 262 ページ

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医療機器不具合報告 (262 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00011.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第1回　7／12）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

感染症の疑い

国内

20

情報提供

1717 心内膜植込み型ペースメーカリード

インジェヴィティ AFx

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

1718 心内膜植込み型ペースメーカリード

インジェヴィティ AFx

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

なし

感染症

国内

11

情報提供

1719 心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX MRIリード

日本メドトロニック

不明

不明

国内

1

情報提供

1720 心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX MRIリード

日本メドトロニック

ペーシング不全、リード不全の疑い

刺激閾値の上昇

国内

1

情報提供

1721 心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX MRIリード

日本メドトロニック

センシング不全、部品破損の疑い

再手術、刺激閾値の上昇

国内

1

情報提供

1722 心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

部品破損の疑い

再手術

国内

1

情報提供

1723 心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

不明

体内遺残

国内

1

情報提供

1724 心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

不明

心房細動

国内

1

情報提供

1725 心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

不明

心穿孔の疑い、心嚢液貯留

国内

2

情報提供

1726 心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

不明

心タンポナーデ

国内

2

情報提供

1727 心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

不明

刺激閾値の上昇

国内

1

情報提供

1728 心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

不明

再手術のおそれ、刺激閾値の上昇

国内

1

情報提供

1729 心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

不明

再手術、心穿孔の疑い、心嚢液貯留

国内

1

情報提供

1730 心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

不明

再手術、刺激閾値の上昇、体内遺残

国内

1

情報提供

1731 心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

不明

再手術、刺激閾値の上昇

国内

4

情報提供

1732 心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

不明

呼吸困難、心タンポナーデ、心穿孔

国内

2

情報提供

1733 心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

不明

胸痛、心嚢液貯留

国内

1

情報提供

なし

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医療機器不具合報告 (262 ページ)

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