医療機器不具合報告（国内）
分類（２）： 生体監視・臨床検査機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

その他の健康被害のおそれ

国内

1

情報提供

時間延長のおそれ

国内

1

情報提供

204 内視鏡固定具

内視鏡用固定具

メドトロニックソファモアダ
機能不全
ネック

205 内視鏡用ビデオカメラ

１６８８ AIM ４Kカメラ

日本ストライカー

206 内視鏡用ビデオカメラ

4K カメラヘッド (オートクレーブ対応)
OLYMPUS CH-S400-XZ-EA

オリンパスメディカルシス
画像消え
テムズ

全身麻酔の追加

国内

1

情報提供

207 内視鏡用光源・プロセッサ装置

VISERA ELITE II ビデオシステムセン
ター OLYMPUS OTV-S300

オリンパスメディカルシス
接触不良
テムズ

時間延長

国内

1

情報提供

208 内視鏡用送気送水装置

エアシール・インテリジェント・フローシ
ステム

コンメッド・ジャパン

破損

残留のおそれ

国内

1

その他

209 内視鏡用送気送水装置

エアシール・インテリジェント・フローシ
ステム

コンメッド・ジャパン

破損

遺残の疑い

国内

1

情報提供

210 内視鏡用送気送水装置

エアシール・インテリジェント・フローシ
ステム

コンメッド・ジャパン

破損

遺残のおそれ

国内

2

情報提供

211 内視鏡用送気送水装置

エアシール・インテリジェント・フローシ
ステム

コンメッド・ジャパン

なし

皮下気腫

国内

1

情報提供

212 内視鏡用送気送水装置

エアシール・インテリジェント・フローシ
ステム

コンメッド・ジャパン

なし

塞栓症

国内

10

情報提供

213 内視鏡用送気送水装置

エアシール・インテリジェント・フローシ
ステム

コンメッド・ジャパン

なし

気胸

国内

1

その他

214 内視鏡用送気送水装置

エアシール・インテリジェント・フローシ
ステム

コンメッド・ジャパン

なし

陰嚢気腫

国内

1

その他

215 内視鏡用軟性生検鉗子

ディスポーザブル生検鉗子

オリンパスメディカルシス
脱落
テムズ

残留の疑い

国内

1

情報提供

216 内視鏡用部品アダプタ

ディスポーザブル鉗子栓 MAJ-210

オリンパスメディカルシス
脱落
テムズ

残留のおそれ

国内

1

情報提供

217 内視鏡用灌流・吸引向けプローブ

エンドパス サージェリー プローブ

ジョンソン・エンド・ジョンソ
破損
ン

異物体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

218 内視鏡用灌流・吸引向けプローブ

コア トランペット

コンメッド・ジャパン

意図しない吸引

傷害のおそれ

国内

3

その他

219 内視鏡用灌流・吸引向けプローブ

コア トランペット

コンメッド・ジャパン

意図しない吸引

傷害のおそれ

国内

1

情報提供

220 内視鏡用灌流・吸引向けプローブ

コンメド 吸引／灌流シリーズ

コンメッド・ジャパン

破損

遺残のおそれ

国内

1

その他

画像消え

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