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医療機器不具合報告 (383 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00011.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和4年度第1回 7/12)《厚生労働省》
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医療機器不具合報告(国内)
分類(5): 治療・鋼製機器等

分類(5): 治療・鋼製機器等(1,009件)
番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

1

PDT半導体レーザ

BioBladeレーザシステム

楽天メディカル

不明

腫脹、浮腫

国内

1

その他

2

PDT半導体レーザ

BioBladeレーザシステム

楽天メディカル

作動困難又は遅延

治療/処置の遅れのおそれ、嚥下困難/嚥下痛

国内

1

その他

3

PDT半導体レーザ

BioBladeレーザシステム

楽天メディカル

なし

麻痺

国内

1

その他

4

PDT半導体レーザ

BioBladeレーザシステム

楽天メディカル

なし

組織損傷

国内

1

その他

5

PDT半導体レーザ

BioBladeレーザシステム

楽天メディカル

なし

腎不全

国内

1

その他

6

PDT半導体レーザ

BioBladeレーザシステム

楽天メディカル

なし

上咽頭逆流

国内

1

その他

7

PDT半導体レーザ

BioBladeレーザシステム

楽天メディカル

なし

出血

国内

1

情報提供

8

PDT半導体レーザ

BioBladeレーザシステム

楽天メディカル

なし

腫脹、浮腫

国内

1

情報提供

9

PDT半導体レーザ

BioBladeレーザシステム

楽天メディカル

なし

固形腫瘍、瘻孔

国内

1

その他

10

PDT半導体レーザ

BioBladeレーザシステム

楽天メディカル

なし

固形腫瘍

国内

2

その他

11

PDT半導体レーザ

BioBladeレーザシステム

楽天メディカル

なし

癌細胞の播種

国内

1

その他

12

アプライヤ

ラパロクリップ アプライヤ

コヴィディエンジャパン

リリース不良

術中出血のおそれ、組織損傷のおそれ

国内

1

情報提供

13

アプライヤ

ラパロクリップ アプライヤ

コヴィディエンジャパン

リリース不良

術中出血のおそれ

国内

2

情報提供

14

アプライヤ

脳動脈瘤クリップアプライヤー

ビー・ブラウンエースクラッ
機器のずれ又は外れ


出血

国内

1

情報提供

15

アプライヤ

脳動脈瘤クリップアプライヤー

ビー・ブラウンエースクラッ
外れ


出血

国内

1

情報提供

16

ガス圧式手術用ドリル

ELAN4 タービンハンドピース

ビー・ブラウンエースクラッ
動作停止のおそれ


手術時間延長のおそれ

国内

1

その他

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