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医療機器不具合報告 (224 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00011.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第1回 7／12）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
1071 自動植込み型除細動器
イレスト ７ ICD Pro
バイオトロニックジャパン
電池早期消耗の疑い
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1072 自動植込み型除細動器
イレスト ７ ICD Pro
バイオトロニックジャパン
電池早期消耗の疑い
再手術
国内
1
情報提供
1073 自動植込み型除細動器
インセプタ ICD
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
電池早期消耗の疑い
再手術のおそれ
国内
5
情報提供
1074 自動植込み型除細動器
インセプタ ICD
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
回路構成部品の故障に伴う電池早期消耗
再手術
国内
1
情報提供
1075 自動植込み型除細動器
エリプス
アボットメディカルジャパン ペーシング不全
再手術
国内
1
情報提供
1076 自動植込み型除細動器
エリプス
アボットメディカルジャパン テレメトリ不全
心室細動
国内
1
情報提供
1077 自動植込み型除細動器
ギャラン ICD
アボットメディカルジャパン インピーダンス値の異常の疑い
不明
国内
1
情報提供
1078 自動植込み型除細動器
ダイナジェン ICD
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
回路構成部品の故障に伴う機能不全の疑い
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1079 自動植込み型除細動器
テリジェン 100 VR
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
電池早期消耗の疑い
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1080 自動植込み型除細動器
テリジェン 100 VR
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
電池の問題
再手術
国内
1
情報提供
1081 自動植込み型除細動器
テリジェン 100 VR DF-4
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
電池早期消耗の疑い
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1082 自動植込み型除細動器
ニュートリノ ICD
アボットメディカルジャパン テレメトリ不全
再手術
国内
1
情報提供
1083 自動植込み型除細動器
ニュートリノ NxT ICD
アボットメディカルジャパン リセット/バックアップモードへの移行
再手術
国内
1
情報提供
1084 自動植込み型除細動器
ハートマインダー＋
アボットメディカルジャパン 電池の故障に伴う電池早期消耗
再手術
国内
1
回収（改修）
1085 自動植込み型除細動器
フォーティファイ ST
アボットメディカルジャパン 電池早期消耗の疑い
再手術のおそれ
国内
1
回収（改修）
1086 自動植込み型除細動器
フォーティファイ ST
アボットメディカルジャパン 電池の故障に伴う電池早期消耗
再手術
国内
4
回収（改修）
1087 自動植込み型除細動器
フォーティファイ アシュラ
アボットメディカルジャパン 電池早期消耗の疑い
再手術のおそれ
国内
1
回収（改修）
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分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
1071 自動植込み型除細動器
イレスト ７ ICD Pro
バイオトロニックジャパン
電池早期消耗の疑い
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1072 自動植込み型除細動器
イレスト ７ ICD Pro
バイオトロニックジャパン
電池早期消耗の疑い
再手術
国内
1
情報提供
1073 自動植込み型除細動器
インセプタ ICD
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
電池早期消耗の疑い
再手術のおそれ
国内
5
情報提供
1074 自動植込み型除細動器
インセプタ ICD
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
回路構成部品の故障に伴う電池早期消耗
再手術
国内
1
情報提供
1075 自動植込み型除細動器
エリプス
アボットメディカルジャパン ペーシング不全
再手術
国内
1
情報提供
1076 自動植込み型除細動器
エリプス
アボットメディカルジャパン テレメトリ不全
心室細動
国内
1
情報提供
1077 自動植込み型除細動器
ギャラン ICD
アボットメディカルジャパン インピーダンス値の異常の疑い
不明
国内
1
情報提供
1078 自動植込み型除細動器
ダイナジェン ICD
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
回路構成部品の故障に伴う機能不全の疑い
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1079 自動植込み型除細動器
テリジェン 100 VR
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
電池早期消耗の疑い
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1080 自動植込み型除細動器
テリジェン 100 VR
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
電池の問題
再手術
国内
1
情報提供
1081 自動植込み型除細動器
テリジェン 100 VR DF-4
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
電池早期消耗の疑い
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1082 自動植込み型除細動器
ニュートリノ ICD
アボットメディカルジャパン テレメトリ不全
再手術
国内
1
情報提供
1083 自動植込み型除細動器
ニュートリノ NxT ICD
アボットメディカルジャパン リセット/バックアップモードへの移行
再手術
国内
1
情報提供
1084 自動植込み型除細動器
ハートマインダー＋
アボットメディカルジャパン 電池の故障に伴う電池早期消耗
再手術
国内
1
回収（改修）
1085 自動植込み型除細動器
フォーティファイ ST
アボットメディカルジャパン 電池早期消耗の疑い
再手術のおそれ
国内
1
回収（改修）
1086 自動植込み型除細動器
フォーティファイ ST
アボットメディカルジャパン 電池の故障に伴う電池早期消耗
再手術
国内
4
回収（改修）
1087 自動植込み型除細動器
フォーティファイ アシュラ
アボットメディカルジャパン 電池早期消耗の疑い
再手術のおそれ
国内
1
回収（改修）
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