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医療機器不具合報告 (99 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00011.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第1回 7／12）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（３）： 処置用・施設用機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
1360 体内固定用組織ステープル
エンド GIA
コヴィディエンジャパン
ステープル形成不良、脱落、破損
術中リークのおそれ、体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
1361 体内固定用組織ステープル
エンド GIA
コヴィディエンジャパン
ステープル形成不良
術中リークのおそれ
国内
4
情報提供
1362 体内固定用組織ステープル
エンド GIA
コヴィディエンジャパン
ステープル形成不良
再手術以外の外科的追加処置、術中出血
国内
1
情報提供
1363 体内固定用組織ステープル
エンド GIA
コヴィディエンジャパン
ステープル形成不良
再手術以外の外科的追加処置
国内
1
情報提供
1364 体内固定用組織ステープル
ディスポーザブルタッキングシステム
コヴィディエンジャパン
打針不良
血腫、術中出血
国内
2
情報提供
1365 体内固定用組織ステープル
トライステープル EEA サーキュラー
コヴィディエンジャパン
脱落
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
1366 体内固定用組織ステープル
トライステープル EEA サーキュラー
コヴィディエンジャパン
脱落
再手術以外の外科的追加処置、体内遺残のお
それ
国内
1
情報提供
1367 体内固定用組織ステープル
トライステープル EEA サーキュラー
コヴィディエンジャパン
打針不良の疑い
再手術、術後リーク
国内
1
情報提供
1368 体内固定用組織ステープル
トライステープル EEA サーキュラー
コヴィディエンジャパン
ステープル形成不良
再手術以外の外科的追加処置
国内
1
情報提供
1369 体内固定用組織ステープル
トライステープル2.0
コヴィディエンジャパン
不明
術中出血のおそれ
国内
1
情報提供
1370 体内固定用組織ステープル
トライステープル2.0
コヴィディエンジャパン
破損、破損
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
1371 体内固定用組織ステープル
トライステープル2.0
コヴィディエンジャパン
破損
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
1372 体内固定用組織ステープル
トライステープル2.0
コヴィディエンジャパン
脱落のおそれ、破損の疑い
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
1373 体内固定用組織ステープル
トライステープル2.0
コヴィディエンジャパン
脱落、破損
体内遺残のおそれ
国内
2
情報提供
1374 体内固定用組織ステープル
トライステープル2.0
コヴィディエンジャパン
打針不良
再手術以外の外科的追加処置、術中リーク
国内
1
情報提供
1375 体内固定用組織ステープル
トライステープル2.0
コヴィディエンジャパン
開放不良、打針不良
再手術以外の外科的追加処置
国内
1
情報提供
1376 体内固定用組織ステープル
トライステープル2.0
コヴィディエンジャパン
開放不良
再手術以外の外科的追加処置
国内
1
情報提供
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分類（３）： 処置用・施設用機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
1360 体内固定用組織ステープル
エンド GIA
コヴィディエンジャパン
ステープル形成不良、脱落、破損
術中リークのおそれ、体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
1361 体内固定用組織ステープル
エンド GIA
コヴィディエンジャパン
ステープル形成不良
術中リークのおそれ
国内
4
情報提供
1362 体内固定用組織ステープル
エンド GIA
コヴィディエンジャパン
ステープル形成不良
再手術以外の外科的追加処置、術中出血
国内
1
情報提供
1363 体内固定用組織ステープル
エンド GIA
コヴィディエンジャパン
ステープル形成不良
再手術以外の外科的追加処置
国内
1
情報提供
1364 体内固定用組織ステープル
ディスポーザブルタッキングシステム
コヴィディエンジャパン
打針不良
血腫、術中出血
国内
2
情報提供
1365 体内固定用組織ステープル
トライステープル EEA サーキュラー
コヴィディエンジャパン
脱落
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
1366 体内固定用組織ステープル
トライステープル EEA サーキュラー
コヴィディエンジャパン
脱落
再手術以外の外科的追加処置、体内遺残のお
それ
国内
1
情報提供
1367 体内固定用組織ステープル
トライステープル EEA サーキュラー
コヴィディエンジャパン
打針不良の疑い
再手術、術後リーク
国内
1
情報提供
1368 体内固定用組織ステープル
トライステープル EEA サーキュラー
コヴィディエンジャパン
ステープル形成不良
再手術以外の外科的追加処置
国内
1
情報提供
1369 体内固定用組織ステープル
トライステープル2.0
コヴィディエンジャパン
不明
術中出血のおそれ
国内
1
情報提供
1370 体内固定用組織ステープル
トライステープル2.0
コヴィディエンジャパン
破損、破損
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
1371 体内固定用組織ステープル
トライステープル2.0
コヴィディエンジャパン
破損
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
1372 体内固定用組織ステープル
トライステープル2.0
コヴィディエンジャパン
脱落のおそれ、破損の疑い
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
1373 体内固定用組織ステープル
トライステープル2.0
コヴィディエンジャパン
脱落、破損
体内遺残のおそれ
国内
2
情報提供
1374 体内固定用組織ステープル
トライステープル2.0
コヴィディエンジャパン
打針不良
再手術以外の外科的追加処置、術中リーク
国内
1
情報提供
1375 体内固定用組織ステープル
トライステープル2.0
コヴィディエンジャパン
開放不良、打針不良
再手術以外の外科的追加処置
国内
1
情報提供
1376 体内固定用組織ステープル
トライステープル2.0
コヴィディエンジャパン
開放不良
再手術以外の外科的追加処置
国内
1
情報提供
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