MC Plus Material - 医療機器不具合報告 388 ページ

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医療機器不具合報告 (388 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00011.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第1回　7／12）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（５）：治療・鋼製機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

気道閉塞、喉頭浮腫

国内

1

その他

なし

開口障害、口内炎

国内

1

情報提供

住友重機械工業

なし

咽喉頭浮腫、高アミラーゼ血症、嚥下困難

国内

1

その他

ホウ素中性子捕捉療法用中性子照射
BNCT治療システムNeuCure
装置

住友重機械工業

なし

アシネトバクター感染、口腔粘膜炎

国内

1

その他

89

マイクロ波メス

アクロサージデバイス

日機装

脱落

遺残のおそれ

国内

1

情報提供

90

ラジオ波焼灼システム

Cool-tip RFAシステム Eシリーズ

コヴィディエンジャパン

不明

熱傷

国内

1

情報提供

91

ラジオ波焼灼システム

Cool-tip RFAシステム Eシリーズ

コヴィディエンジャパン

不明

接触性皮膚炎

国内

1

情報提供

92

ラジオ波焼灼システム

Cool-tip RFAシステム Eシリーズ

コヴィディエンジャパン

誤作動の疑い

播種のおそれ

国内

1

情報提供

93

ラジオ波焼灼システム

Cool-tip RFAシステム Eシリーズ

コヴィディエンジャパン

欠損、剥れ

熱傷のおそれ

国内

1

情報提供

94

ラジオ波焼灼システム

Cool-tip RFAシステム Eシリーズ

コヴィディエンジャパン

エラー発生の疑い、出力停止

播種のおそれ

国内

1

情報提供

95

ラジオ波焼灼システム

Cool-tip RFAシステム Eシリーズ

コヴィディエンジャパン

エラー発生

播種のおそれ

国内

1

情報提供

96

ラジオ波焼灼システム

JLLオンコロジーRFAシステム

日本ライフライン

欠損

遺残のおそれ

国内

1

情報提供

97

ラジオ波焼灼システム

JLLオンコロジーRFAシステム

日本ライフライン

亀裂

熱傷

国内

1

情報提供

98

医科用捲綿子

Aptima Multitest スワブ採取セット

ホロジックジャパン

不明

なし

国内

1

その他

99

医科用捲綿子

ピュアフロックウルトラ・スワブ

スギヤマゲン

不明

体内遺残のおそれ

国内

1

その他

100 医科用捲綿子

ピュアフロックウルトラ・スワブ

スギヤマゲン

機器又は使用に関する問題が特定されない不
異物体内遺残のおそれ
具合

国内

1

その他

101 一般的電気手術器

HFサージェリーシステム

オリンパスメディカルシス
脱落
テムズ

国内

1

情報提供

85

ホウ素中性子捕捉療法用中性子照射
BNCT治療システムNeuCure
装置

住友重機械工業

なし

86

ホウ素中性子捕捉療法用中性子照射
BNCT治療システムNeuCure
装置

住友重機械工業

87

ホウ素中性子捕捉療法用中性子照射
BNCT治療システムNeuCure
装置

88

健康被害状況

遺残の疑い

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医療機器不具合報告 (388 ページ)

出典

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