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医療機器不具合報告 (226 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00011.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第1回 7／12）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
除細動機能なし植込み型両心室ペーシ
1105
クアドラ リリーブ MP
ングパルスジェネレータ
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
アボットメディカルジャパン テレメトリ不全
再手術
国内
1
情報提供
1106
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
Amplia MRI CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック
不明
意識レベルの低下、心室細動、不快感
国内
1
情報提供
1107
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
Amplia MRI CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック
製品に由来しない感染
再手術
国内
1
情報提供
1108
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
Amplia MRI CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック
ショック/刺激を与えなかった
頻脈
国内
1
情報提供
1109
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
Cobalt MRI CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック
不明
心タンポナーデ
国内
1
情報提供
1110
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
Cobalt MRI CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック
不明
血腫、腫脹、浮腫
国内
1
情報提供
1111
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
Cobalt MRI CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック
製品に由来しない感染
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1112
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
Cobalt MRI CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック
製品に由来しない感染
再手術、発熱
国内
1
情報提供
1113
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
Cobalt MRI CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック
オーバーセンシング、不適切除細動ショック
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1114
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
RESONATE CRT-D シリーズ
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
製品に由来しない感染の疑い
感染症の疑い
国内
1
情報提供
1115
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
RESONATE CRT-D シリーズ
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
製品に由来しない感染
感染症
国内
3
情報提供
1116
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
Viva CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック
製品に由来しない感染
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1117
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
Viva CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック
製品に由来しない感染
再手術
国内
1
情報提供
1118
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
Viva CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック
製品に由来しない感染
圧迫壊死、再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1119
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
Viva Quad CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック
不明
不明
国内
1
情報提供
1120
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
Viva Quad CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック
不明
心不全の悪化
国内
1
情報提供
1121
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
Viva Quad CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック
不明
心不全/うっ血性心不全
国内
1
情報提供
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分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
除細動機能なし植込み型両心室ペーシ
1105
クアドラ リリーブ MP
ングパルスジェネレータ
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
アボットメディカルジャパン テレメトリ不全
再手術
国内
1
情報提供
1106
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
Amplia MRI CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック
不明
意識レベルの低下、心室細動、不快感
国内
1
情報提供
1107
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
Amplia MRI CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック
製品に由来しない感染
再手術
国内
1
情報提供
1108
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
Amplia MRI CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック
ショック/刺激を与えなかった
頻脈
国内
1
情報提供
1109
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
Cobalt MRI CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック
不明
心タンポナーデ
国内
1
情報提供
1110
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
Cobalt MRI CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック
不明
血腫、腫脹、浮腫
国内
1
情報提供
1111
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
Cobalt MRI CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック
製品に由来しない感染
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1112
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
Cobalt MRI CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック
製品に由来しない感染
再手術、発熱
国内
1
情報提供
1113
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
Cobalt MRI CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック
オーバーセンシング、不適切除細動ショック
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1114
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
RESONATE CRT-D シリーズ
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
製品に由来しない感染の疑い
感染症の疑い
国内
1
情報提供
1115
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
RESONATE CRT-D シリーズ
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
製品に由来しない感染
感染症
国内
3
情報提供
1116
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
Viva CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック
製品に由来しない感染
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1117
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
Viva CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック
製品に由来しない感染
再手術
国内
1
情報提供
1118
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
Viva CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック
製品に由来しない感染
圧迫壊死、再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1119
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
Viva Quad CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック
不明
不明
国内
1
情報提供
1120
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
Viva Quad CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック
不明
心不全の悪化
国内
1
情報提供
1121
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
Viva Quad CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック
不明
心不全/うっ血性心不全
国内
1
情報提供
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