医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

骨溶解、再置換

国内

1

情報提供

2142 人工骨頭

デピュー エリートヘッド

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

2143 人工骨頭

デピュー エリートヘッド

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

感染、再置換

国内

1

情報提供

2144 人工骨頭

デピュー エリートヘッド

ジョンソン・エンド・ジョンソ
破損、腐食
ン

再置換

国内

1

情報提供

2145 人工骨頭

デピュー エリートヘッド

ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩み
ン

偽腫瘍、組織反応、疼痛

国内

1

情報提供

2146 人工骨頭

デピュー エリートヘッド

ジョンソン・エンド・ジョンソ
外れ、摩耗の疑い
ン

再置換のおそれ、組織反応の疑い

国内

1

情報提供

2147 人工骨頭

デピュー エリートヘッド

ジョンソン・エンド・ジョンソ
外れ
ン

再置換、脱臼

国内

2

情報提供

2148 人工骨頭

デピュー エリートヘッド

ジョンソン・エンド・ジョンソ
外れ
ン

再置換、組織反応の疑い

国内

1

情報提供

2149 人工骨頭

バイポーラ・コンポーネント

コリン・ジャパン

不明

リビジョン

国内

2

その他

2150 人工骨頭

ピボットバイポーラ XCEL

日本エム・ディ・エム

密着

追加手術

国内

1

情報提供

2151 人工骨頭

ピボットバイポーラ XCEL

日本エム・ディ・エム

外れ

脱臼

国内

2

情報提供

2152 人工骨頭

ピボットバイポーラ XCEL

日本エム・ディ・エム

外れ

再置換

国内

1

情報提供

2153 人工骨頭

ピボットバイポーラ XCEL

日本エム・ディ・エム

外れ

再手術

国内

1

情報提供

2154 人工骨頭

フェモラル・ヘッド（BIOLOX）

ビー・ブラウンエースクラッ
破損
プ

再手術、疼痛

国内

1

情報提供

2155 人工骨頭

ブレンド-E XL バイポーラカップ

帝人ナカシマメディカル

不明

感染、再手術

国内

1

情報提供

2156 人工骨頭

ブレンド-E XL バイポーラカップ

帝人ナカシマメディカル

外れ

脱臼

国内

1

情報提供

2157 人工骨頭

ブレンド-E XL バイポーラカップ

帝人ナカシマメディカル

外れ

再手術、脱臼

国内

4

情報提供

2158 人工骨頭

ブレンド-E XL バイポーラカップ

帝人ナカシマメディカル

外れ

再手術

国内

2

情報提供

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