医療機器不具合報告（国内）
分類（３）： 処置用・施設用機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況
剥離

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

体内遺残の疑い

国内

1

情報提供

765 血管狭窄部貫通用カテーテル

コルセア アルメット

朝日インテック

766 血管形成バルーン用加圧器

20/30 インデフレーター

アボットメディカルジャパン 緩み、漏れ

なし

国内

1

回収（改修）

767 血管形成バルーン用加圧器

インフレーションデバイス

ビー・ブラウンエースクラッ
圧力問題
プ

手術時間の延長のおそれ

国内

1

情報提供

768 血管造影キット

ゾーンマスターキット

スーガン

塞栓症

国内

1

その他

769 血管内光断層撮影用カテーテル

ドラゴンフライ オプスター OCTイメー
アボットメディカルジャパン 挿入不能、抜去不能
ジングカテーテル

追加手術

国内

1

情報提供

770 血管内光断層撮影用カテーテル

ドラゴンフライ オプスター OCTイメー
アボットメディカルジャパン 挿入不能
ジングカテーテル

手技時間の延長のおそれ

国内

1

情報提供

771 血管内光断層撮影用カテーテル

ドラゴンフライ オプスター OCTイメー
アボットメディカルジャパン 亀裂、空気混入、漏れ
ジングカテーテル

空気塞栓のおそれ

国内

1

情報提供

772 血管内光断層撮影用カテーテル

ドラゴンフライ オプスター OCTイメー
アボットメディカルジャパン 画像描出不良
ジングカテーテル

手技時間の延長のおそれ

国内

2

情報提供

773 血管内光断層撮影用カテーテル

ドラゴンフライ オプスター OCTイメー
アボットメディカルジャパン 画像消失
ジングカテーテル

手技時間の延長のおそれ、心室細動、追加手
術

国内

2

情報提供

774 血管内光断層撮影用カテーテル

ファーストビュー

テルモ

画像不良

なし

国内

1

情報提供

775 血管内塞栓促進用補綴材

VenaSeal クロージャー システム

コヴィディエンジャパン

不明

疼痛

国内

1

情報提供

776 血管内塞栓促進用補綴材

VenaSeal クロージャー システム

コヴィディエンジャパン

不明

発赤、痒み

国内

1

情報提供

777 血管内塞栓促進用補綴材

VenaSeal クロージャー システム

コヴィディエンジャパン

不明

発赤、発熱

国内

1

情報提供

778 血管内塞栓促進用補綴材

VenaSeal クロージャー システム

コヴィディエンジャパン

不明

静脈炎、追加手術

国内

1

情報提供

779 血管内塞栓促進用補綴材

VenaSeal クロージャー システム

コヴィディエンジャパン

不明

塞栓症

国内

1

情報提供

780 血管内塞栓促進用補綴材

VenaSeal クロージャー システム

コヴィディエンジャパン

不明

再疎通、追加手術

国内

1

情報提供

781 血管内塞栓促進用補綴材

VenaSeal クロージャー システム

コヴィディエンジャパン

不明

感染、発赤、疼痛

国内

1

情報提供

外れ、空気混入

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