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医療機器不具合報告 (384 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00011.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第1回 7／12）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（５）： 治療・鋼製機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
手術時間の延長のおそれ
国内
1
情報提供
17
ガス圧式手術用ドリル
ELAN４ タービンハンドピース
ビー・ブラウンエースクラッ
作動不良
プ
18
シェーバシステム
EMブレード
日本メドトロニック
破損の疑い
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
19
シェーバシステム
EMブレード
日本メドトロニック
破損
体内遺残のおそれ
国内
2
情報提供
20
シェーバシステム
ENTブレード（耳鼻咽喉科・整形領域
用）
日本メドトロニック
破損
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
21
シェーバシステム
M５ハンドピース
日本メドトロニック
発熱
熱傷
国内
1
情報提供
22
シェーバシステム
POWERMINIシェーバーシステム
スミス・アンド・ネフュー
不明
遺残のおそれ
国内
1
情報提供
23
シェーバシステム
POWERMINIシェーバーシステム
スミス・アンド・ネフュー
折れ
遺残のおそれ
国内
2
情報提供
24
シェーバシステム
ストライカー シェーバシステム
日本ストライカー
破損
異物体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
25
シェーバシステム
ダイオニクスパワー ディスポーザブル
スミス・アンド・ネフュー
ブレード
損耗
遺残の疑い
国内
1
情報提供
26
シェーバシステム
ダイオニクスパワー ディスポーザブル
スミス・アンド・ネフュー
ブレード
金属粉の発生
遺残の疑い
国内
1
情報提供
27
シェーバシステム
リンバテック シェーバー システム
コンメッド・ジャパン
破損
遺残の疑い
国内
1
情報提供
28
スプーン型鋭ひ及び鈍ひ
キュレット
メドトロニックソファモアダ
破損
ネック
異物体内遺残のおそれ
国内
4
情報提供
29
スプーン型鋭ひ及び鈍ひ
キュレット
メドトロニックソファモアダ
材料のねじれ/曲がり
ネック
組織損傷のおそれ
国内
2
情報提供
30
スプーン型鋭ひ及び鈍ひ
キュレット
メドトロニックソファモアダ
曲がり
ネック
損傷のおそれ
国内
1
情報提供
31
ダイオードレーザ
Ceralas HPD レーザー
インテグラル
なし
敗血症
国内
1
情報提供
32
ダイオードレーザ
ELVeSレーザー1470
インテグラル
光ファイバー先端折れ
光ファイバー体内残存の疑い
国内
1
情報提供
33
ダイオードレーザ
ELVeSレーザー1470
インテグラル
なし
EHIT class4
国内
1
情報提供
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分類（５）： 治療・鋼製機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
手術時間の延長のおそれ
国内
1
情報提供
17
ガス圧式手術用ドリル
ELAN４ タービンハンドピース
ビー・ブラウンエースクラッ
作動不良
プ
18
シェーバシステム
EMブレード
日本メドトロニック
破損の疑い
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
19
シェーバシステム
EMブレード
日本メドトロニック
破損
体内遺残のおそれ
国内
2
情報提供
20
シェーバシステム
ENTブレード（耳鼻咽喉科・整形領域
用）
日本メドトロニック
破損
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
21
シェーバシステム
M５ハンドピース
日本メドトロニック
発熱
熱傷
国内
1
情報提供
22
シェーバシステム
POWERMINIシェーバーシステム
スミス・アンド・ネフュー
不明
遺残のおそれ
国内
1
情報提供
23
シェーバシステム
POWERMINIシェーバーシステム
スミス・アンド・ネフュー
折れ
遺残のおそれ
国内
2
情報提供
24
シェーバシステム
ストライカー シェーバシステム
日本ストライカー
破損
異物体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
25
シェーバシステム
ダイオニクスパワー ディスポーザブル
スミス・アンド・ネフュー
ブレード
損耗
遺残の疑い
国内
1
情報提供
26
シェーバシステム
ダイオニクスパワー ディスポーザブル
スミス・アンド・ネフュー
ブレード
金属粉の発生
遺残の疑い
国内
1
情報提供
27
シェーバシステム
リンバテック シェーバー システム
コンメッド・ジャパン
破損
遺残の疑い
国内
1
情報提供
28
スプーン型鋭ひ及び鈍ひ
キュレット
メドトロニックソファモアダ
破損
ネック
異物体内遺残のおそれ
国内
4
情報提供
29
スプーン型鋭ひ及び鈍ひ
キュレット
メドトロニックソファモアダ
材料のねじれ/曲がり
ネック
組織損傷のおそれ
国内
2
情報提供
30
スプーン型鋭ひ及び鈍ひ
キュレット
メドトロニックソファモアダ
曲がり
ネック
損傷のおそれ
国内
1
情報提供
31
ダイオードレーザ
Ceralas HPD レーザー
インテグラル
なし
敗血症
国内
1
情報提供
32
ダイオードレーザ
ELVeSレーザー1470
インテグラル
光ファイバー先端折れ
光ファイバー体内残存の疑い
国内
1
情報提供
33
ダイオードレーザ
ELVeSレーザー1470
インテグラル
なし
EHIT class4
国内
1
情報提供
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